九味镇心颗粒.ppt

现代医学讲循证医学，九味镇心颗粒在上市前严格按照GCP的要求做了II 期和III期临床试验，现在向大家介绍III期临床试验。 （读文字内容，强调严格的试验方法和权威的参加单位，当时国际治疗焦虑的金标准物质盐酸丁螺环酮做对照） * 现代医学讲循证医学，九味镇心颗粒在上市前严格按照GCP的要求做了II 期和III期临床试验，现在向大家介绍III期临床试验。 （读文字内容，强调严格的试验方法和权威的参加单位，当时国际治疗焦虑的金标准物质盐酸丁螺环酮做对照） * 试验证实九味镇心颗粒可以明显改善焦虑症状，（读结论文字） 分别对躯体性焦虑各单项因子进行了分析，发现在治疗1周末…（读文字内容） * 从HAMA和中医症候量表评价均证实九味镇心颗粒对焦虑症具有较好的临床疗效,能明显缓解各种焦虑症状，两组之间总有效率p值大于0.05，无统计学差异，疗效相似。 * * 对III期临床试验进行总结。（读文字内容） * （读文字内容） * * * （读文字内容-药品名称-成分-性状-功能主治-规格-用法用量-规格包装-价格） 焦虑症的中药治疗 九味镇心颗粒 ——首个SFDA批准治疗焦虑症的中药  传统医学的认识 在中医史书中多有记载，但无“焦虑症”病名 含在“惊证”、“忧思证”、 “恐证” 等之中 涉及的脏腑：五脏、脑神 病理机制：七情内伤，肝郁气滞；心脾两虚，气血不足，神失所养。。。。。。 * * 九味镇心颗粒 北京中医药大学 图娅教授 中医科学院药理研究所 崔晓兰教授 组方（9味） ：人参、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地、肉桂 剂型：颗粒剂（没增加任何矫味剂） 用法：餐后以温开水冲服 平补镇心丹 北宋《太平和剂局方》 惠民和剂局修订 组方（15味）：酸枣仁、车前子、茯苓、五味子、肉桂、麦门冬、茯神、天冬、龙齿、熟地、山药、人参、朱砂、远志甘草 剂型：蜜丸（常用蜂蜜赋形） 用法：空腹时以米汤或温酒送服 九味镇心颗粒的变迁 * 九味镇心颗粒 功用：养心补脾， 益气安神 主治 ：广泛性焦虑障碍中心脾两虚症，善思多虑，失眠/多梦，心悸，食欲不振，神疲乏力，头晕，易出汗，善太息，面色萎黄，舌淡苔薄白，脉弦细/沉细 平补镇心丹 功用：益气养血，镇心安神 主治：心气不足，志意不定，神情恍惚，忪悸烦郁，夜多异梦，睡卧不稳，四肢倦怠，足胫酸疼，梦寐遗精，时有白浊，渐至羸弱，及肾气伤败，血少气多 九味镇心颗粒的变迁 * 九味镇心颗粒组方及方解 人 参 五味子 酸枣仁 远 志 茯 苓 延胡索 天 冬 肉 桂 君 臣 佐 熟地黄 使 养心补脾 益气安神 抚平焦虑 气血双补，心脾两调 镇静安神、补脾益肾 天冬-清心火，驱烦躁；熟地黄-滋阴补血养心血，滋心阴 沟通阴阳，引火归源 为全方沟通阴阳、气血上下疏通 * 1999-2002年，临床前药学、药理等研究 2002-2003年，II期临床试验 2003-2004年，III期临床试验 2005-2006年，通过SFDA的各项检查 2006年，获得20年组方及生产工艺发明专利 2007年，进入北京市火炬计划 2008年，获得新药证书及生产批件 2009年，启动IV期临床试验 九味镇心颗粒的成长轨迹 * 药理学研究 -- 抗焦虑作用 1 减少正常小鼠和苯丙胺诱发活动增强小鼠的活动次数 2 可使戊巴比妥钠诱导小鼠的睡眠时间延长；大剂量组可增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数 3 可明显延长戊四唑引起小鼠惊厥的潜伏期，并有明显降低死亡率的作用 调节自主活动 改善睡眠 抗惊厥 * 4 所试剂量范围内可明显延长小鼠断头后的喘气维持时间 5 中剂量时有翻转SP引起的小鼠记忆获得损害的作用，使记忆获得率增加，错误次数减少；大、中、小剂量时有翻转乙醇引起记忆再现损害的作用，使运动时间和游程缩短 6 大、中剂量时，可明显抑制由肾上腺素引起的猫植物神经功能的增强，使猫的血压、心率明显降低 改善记忆 调节植物神经功能 调节应激能力 药理学研究 -- 抗焦虑作用 * 急性毒性试验 九味镇心颗粒以动物能耐受的最大浓度、最大体积的药量一日内连续三次灌胃小鼠后，总给药量为120ｇ生药/ｋｇ，相当于临床用量的400倍，连续观察７天，结果未发生有动物死亡，体重明显增长，给药剂量为临床安全用药提供参考 九味镇心颗粒 毒理学研究 -- 无明显毒性反应 长期毒性试验 给大鼠分别灌胃九味镇心颗粒20、10、5g生药/kg／ｄ（相当于人临床用药剂量的66.6、33.3和16.6倍）连续9周，停药后观察2周 对动物的一般情况、体重无明显影响，外周血象和肝