- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
河北省医疗器械经营企业许可证报批程序
河北省《医疗器械经营企业许可证》报批程序
一、 申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》的有关规定,依据《中国医疗器械产品分类目录》确定自己的经营范围,并按照《河北省医疗器械经营企业考核验收标准》进行筹备工作,经企业自查符合要求后,向食品药品监督管理局提出申请。
二、省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责受理审核开办二类及“一次性使用无菌注射器”、“一次性使用输液器”、“角膜接触镜”、“助听器”(以下简称“特定三类医疗器械产品”)经营企业的申请。
1、二类医疗器械经营经营企业依据《河北省医疗器械经营企业考核验收标准》进行现场验收。
2、“角膜接触镜”和“助听器”经营企业依据《河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)》进行现场验收。
3、“一次性使用无菌注射器”、“一次性使用输液器”经营企业依据《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》进行现场验收。
验收合格后,由市局报省食品药品监督管理局核发《医疗器械经营企业许可证》。
省食品药品监督管理局负责受理审核开办三类医疗器械经营企业的申请,并依据《河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准(试行)》验收合格后,核发《医疗器械经营企业许可证》。
三、经现场验收不合格的企业,企业可进行内部系统整改,三个月后可申请组织重新验收。
四、新办批发、零售经营企业应提交以下材料:
(一)二类及特定三类医疗器械产品经营企业
1、企业申请报告
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》(三份)
3、企业名称预先核准批件或加盖企业印章的营业执照复印件
4、房屋租赁合同及产权证书
5、企业自查报告
6、所提交材料真实性自我保证声明
7、企业法人、负责人法规考试合格证书复印件
8、市食品药品监督管理局认为需要提交的其它证明文件材料(市局留存)
9、市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告(附表一)
(二)三类医疗器械经营企业提交上述1、2、3、4、5、6、7项资料。
五、《医疗器械经营企业许可证》事项变更需向食品药品监督管理局提交的材料:
(一)、二类及特定三类医疗器械产品经营企业
1、企业申请
2、法人、负责人变更需交法规考试合格证复印件
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本
4、市局对二类及特定医疗器械产品经营企业变更经营新址的验收报告,(见附表一)
5、新址的房屋租赁合同及产权证书
6、市食品药品监督管理局认为需提交的其它证明材料(市局存)
7、市食品药品监督管理局请示
(二)三类医疗器械经营企业
提交上述1、2、3、5项资料,经审查后,由省局负责对新址现场验收,合格后核发《医疗器械经营企业许可证》
(三)关于变更法定代表人、企业负责人,国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件;变更企业负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件;除遇有充分证据证明的不可抗拒的原因外,法定代表人不予变更。
六、《医疗器械经营企业许可证》增项需向市食品药品监督管理局申报材料:
1、二类医疗器械经营企业,申请增加特定三类医疗器械产品的向所在地市食品药品监督管理局申请
2、二类医疗器械经营企业,申请三类医疗器械批发资质的按新开办的三类医疗器械批发企业办理
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本
4、市食品药品监督管理局要求的其它证明材料(市局留存)
七、《医疗器械经营企业许可证》遗失补证,二类及特定三类医疗器械产品经营企业向市食品药品监督管理局申请;三类医疗器械经营企业向省局申请。
需提交材料
1、在河北日报、中国医药报刊登遗失声明的原件、(统一登一次)(版面、面积5x5.8cm)及复印件
2、市食品药品监督管理局请示
3、市食品药品监督管理局的其它证明材料(市局存)
八、为维护企业正常监管和经营秩序,《医疗器械经营企业许可证》事项变更一般应在批准一年以后。
九、上报材料必须用A4纸填写,同时报电子文档。
十、各市局应严格履行职责,保证上报材料的合法性、真实性。
附表一
医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业:
二、审查组:
序号
审查组职务
姓名
工作单位
职务
1
组长
2
成员
3
成员
三、被审查企业参加人员
序号
姓名
工作单位
职务
1
2
3
四、现场审查结论和建议
审查人员签名: 年 月 日(公章)
五、被审查单位意见:
法人代表 年 月 日
文档评论(0)