合剂灭菌岗位职责.docVIP

贵阳润丰制药有限公司GMP文件 题目 领料岗位工作职责 文件编号 BG04-SMP-007-201401 版本号 201401 替代文件 文件编号 历次发布版本 起草人 起草日期 年 月 日 生产审核人 审核日期 年 月 日 质量审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门 办公室、生产部、质量部、工程部、销售部、仓储部、财务部 复制数 各部门（1）份，共（7）份 颁发部门 质量部 执行日期 年 月 日 1目的 建立灭菌岗位职责，确保产品灭菌质量符合规定要求。 2范围 灭菌岗位操作工。 3责任 灭菌岗位操作工履行本岗位职责，质监员、工艺员有监督其执行的责任。 4内容 4.1 灭菌前应检查灭菌柜各部位是否密闭，是否有漏气现象，若有异常及时维修排除。 4.2 检查夹层压力表是否稳定在0.1MPa±0.01Mpa之间，检查柜内进、排汽口有无异物。 4.3 操作时严格执行工艺规定的灭菌压力，温度及时间，并按灭菌SOP认真操作。 4.4 严格要求执行灭菌消毒柜的安全操作规程，灭菌过程中严禁离岗。 4.5 灭菌结束后按清洁规程，清洗作业现场及设备至符合要求。 4.6 按规定认真填写灭菌记录。 1严格按 XGl．OSB1．B型手动门灭菌器操作规程》、KWH-10型瓶外清