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- 2016-08-27 发布于北京
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中国农药产品如何在美国登记.doc
中国农药产品如何在美国登记
一提起到美国EPA去登记农药,绝大多数农药制造商马上就想到时间和金钱。登记一个农药需要一亿美元,十年寒窗。也对,也不对。那是指在美国境内研制开发一个创新的农药品种而言。其实,登记的费用并不多,多的是获取登记资料的费用。当然,要去美国登记就一定要深入研究美国农药管理的技术、法规、政策和程序。在这里分两部分(专利过期的仿制产品和自主创新的专利产品)介绍国产农药取得美国登记的具体方法。
一、专利过期的仿制产品如何取得美国农药登记
专利过期的国产仿制农药可以经过申办“Me Too” 登记解决。原药可以申办加工用产品 (MUP) 登记,制剂可以申办最终使用产品 (End-Use) 登记。
1 何谓“ME-TOO”政策?
生产同一产品的不同厂家引用已登记农药的资料申请登记。
2 什么产品需要登记?
与现时登记的农药产品相同或相似的制剂和加工用品,原药不要求登记也可以按照加工用品登记。
3 “ME-TOO”登记的目的是什么?
使具有竞争性的相同产品合法地尽快进入市场,省时、省钱、方便用户。
4 如何办理“ME-TOO”登记?
a.必须在美国境内有代理公司
b.申办登记公司EPA号码
c.提交申请书
d.提交相应的EPA申请表
e.提交支付引用资料补偿费的意向书*
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