TOC检测仪URS.docVIP

1. 简介 1.1 项目介绍 · 本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 · 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 · 本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备 本项目是上述GMP改造的一部分，即购买TOC检测仪（在线和离线）各一台。 1.2 文件的范围和目的 · 本文描述了新购购买TOC检测仪（在线和离线）各一台的URS，使之符合2010年版GMP的要求。 · 本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP要求。 1.3 术语 URS User Requirement Specification 用户需求标准 HMI Human Machine Interface 人机界面（操作面板） (Operational Panel) FDS Functional Design Specification 功能设计规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010年修订） FS Functional Specification 功能 主要应用: 工业废水;工业排水;实验室;排水和进水监测;锅炉给水;冷凝水;饮用水;地表水。专门为工业和环境在线和离线监测而设计，确保电子，机械，水流管路的稳定可靠性。可长期自动运行，维护量少，运行成本低。 2.3 主要特点 A: 结构紧凑，小巧，便于运输、安装，可安装在移动实验室内 B: 响应快，精度高，稳定性好 C: 稳定性好的无弥散红外线接收器 D: 可设定分批分析的测量频率 E: 简单易操作的液晶触摸屏 F: 长期自动运行，维护量少，运行成本低 G: 试剂耗量少 H: DC12 V电源 3. 工艺用户需求（GMP第八十三条） 3.1 工作环境 TOC检测仪运行温度: 5℃ - 40℃ 4. 机械和电器用户需求 4.1 测量类型 分批测量, 可设定测量频率 4.2 测量范围 0-20/50 mg/L; 从0-30 mg/L到1000mg/L 4.3 检测极限 0.2 mg/L; 4.4 重复性和精度 +/- 2% （满量程） 4.5 漂移 2%（自动确定的满量程） 4.6 自动校准 通过可选择的蠕动泵 4.7 电源 输入：AC 220V；输出：DC 12 V 4.8 水样压力 自由压力 4.9 报警 2 路单刀双掷接触器（测量报警和错误报警） 4.10 试剂消耗 10L / 15 天 4.11 气体载体 综合空气滤净器, 有内置压缩机供给 4.12信号输出 4-20 mA, RS232数字输出（打印机或数据存储） 4.13尺寸 210 x 600 x 380 mm 5. 自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条） 5.1 综述 TOC检测仪的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。 5.2 安全 5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，经检测合格方可安装。 5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安 全，可靠，并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。 5.3接口（GMP第七十一条，附录1第六十四条） 5.3.1 所有接口均不影响TOC检测仪使用全过程 5.3.2 TOC检测仪所有接口均设有表示用途的标识或标牌。 5.3.3 标准电脑接口，可连接打印机和电脑。 5.4技术系统要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条，附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条） 5.4.1 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。 5.4.2 PLC性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或英文显示。 5.4.3 自动控制系统维修保养方便，零配件易得。