(word)3M3醇沉罐产品验证方案(GMP).docVIP

3M3醇沉罐 GMP验 证 报 告 衡阳市中一制药机械有限公司 厂址：中国·湖南·衡阳 邮政编码：421007 电话：0734-8400288 E-Mail：zyzyjx@126.com JC-3000型醇沉罐GMP验证文件报告 一、JC-3000型醇沉罐安装确认方案 1.1 验证文件名称 JC-3000型醇沉罐的安装确认（IQ）方案； 1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 技术部 技术员 验证方案审核人 技术部 工程师 验证方案批准人 技术部 工程师 1.4 验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 (中一) 技术部 工程师 产品确认 (海南国瑞堂) 1.5 产品概述 JC-3000型醇沉罐本设备主要用于浸膏中微小颗粒的分离。利用溶剂的可溶性，而分离出来。主体采用SUS304不锈钢板制造。内设搅拌装置，充分混合和溶解。夹套内采用冷却水冷却。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认JC-3000型醇沉罐的安装符合设计要求，JC-3000型醇沉罐的资料和文件符合GMP要求管理。 3 设备基本情况 设备编号 设备名称 JC-3000型醇沉罐 型号 JC-3000 生产能力 全容积3.1m3 生产厂家 衡阳市中一制药机械有限公司 供货商 衡阳市中一制药机械有限公司 使用部门 4 安装确认IQ 4.1 随机文件以及附件确认内容 （1）开箱检查和资料附件的确认； （2）依据JC-3000型醇沉罐的装箱单确认JC-3000型醇沉罐的规格型号随机附件及文件资料； （3）根据产品使用说明书，确认JC-3000型醇沉罐的使用范围是否符合设计要求； （4）文件资料进行清点、收集和保管； （5）确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.1.1 设备基本资料 设备名称 JC-3000型醇沉罐 设备型号 JC-3000 制造商 中一制药机械 系列号 / （固产资产申请号） 订单号 安装时间 安装地点 铭牌数据：全容积：3.1m3 工作压力：内筒常压 夹套0.25MPa 设备主要技术参数： 容积：3.1M3 换热面积：7.5㎡ 工作压力：内筒：常压 夹套：0.25MPa 设计压力：内筒：常压 夹套：0.3MPa 搅拌功率：5.5kW 转速：136r/min 占地面积：（长×宽×高）1600×1600×4700 偏离说明 结论 无 合格 确认人/日期 复核人/日期 4.1.2 与设备有关资料及工程图纸索引 有关资料 编号 确认项目 资料名称 存放地点 结果 YES NO 1.1 装箱单 发货单 YES 1.2 合格证 发货单 YES 1.3 使用说明书 发货单 YES 1.4 操作规程 发货单 YES 1.5 清洗规程 发货单 YES 1.6 维护检修规程 发货单 YES 1.7 材质质保书 压力容器产品 质量证明书 YES 1.8 设备安装图 发货单 YES 1.9 主配套件的说明书、质保书等 发货单 YES 1.10 4.1.3 设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件） 编号 附属设备/易损件和备品备件 编号 生产厂家 存放地点 结果 YES NO 2.1 2.2 2.3 2.4 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 4.2 安装确认内容 （1）依据JC-3000型醇沉罐安装图的设计要求，检查JC-3000型醇沉罐的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； （2）依据JC-3000型醇沉罐安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求； （3）依据JC-3000型醇沉罐的技术要求，检查其外接电源； （4）依据JC-3000型醇沉罐的技术要求，检查主要零件的材质； （5）依据JC-3000型醇沉罐外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； （6）安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.3 安装确认 4.3.1 安装检查表