质量审核要点05705.docVIP

2008版质量管理体系审核要点 标准条款 审核要点 4.1 总要求 1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.公司QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3.公司QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4.QMS过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5.是否存在外包过程？如有，公司可能存在哪些风险，应采取哪些措施规避风险。如何进一步加强对外包过程的控制，如何确定对外包过程控制的方式和程度？ 4.2文件要求 4.2.l 总则 1.文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.是否按照标准要求建立了6个程序文件？ 3.是否按照标准要求建立了记录？ 4.QMS文件是否适宜、可操作？ 5.QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件形式或类型是否适当、有效？ 6.QMS文件详略是否得当？与下列因素相适应？ ①公司的规模和类型； ②过程的复杂程度及相互关系； ③涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1.手册内容是否覆盖且符合标准要求？ 2.手册对标准要求有否删减？所删减条款的说明是否充分、 3.质量手册是否批准？是否受控？ 4.2.3 文件控制 1.是否建立并保持了“文件控制程序”？ 查2个批准，3个识别，1个标识，1个版本， 2.查2个批准：①文件发布前是否经过批准，是否盖受控章 ②在组织内外部环境发生重大变化时，文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门／岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 3. 查3个识别，①更改文件、现行修订状态是否按规定进行识别，②外来文件是否按规定进行识别，发放是否控制。③文件是否清晰，易识别。 4. 查1个标识，作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识， 5.查1个版本。文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 6.公司有无受控文件清单，各部门有我受控文件清单？哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 7. .文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 8.是否建立了文件档案？文件归档、整理、评审、保管、利用是否受控？ 4.2.4 记录控制 1.是否建立并保持“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了公司QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式的记录）？ 2.是否设置了必要的记录？记录项目是否满足标准要求？ 3.是否规定记录如何标识？是否按规定进行了标识？标识是否达到唯一可追溯？ 4.记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？ 5.记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 6.记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 7.保存的记录是否规定了保存期限？ 5管理职责 5.1 管理承诺 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.公司适用的法律法规有哪些？分管部门对这些法律法规是否清楚并得到有效执行？公司的行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？ 3.最高管理如何确保提供建立、实施、保持改进QMS所需资源？有否实例佐证？ （关于质量方针放在5.3中审核；质量目标放在5.4.1中审核；管理评审放在5.6中审核） 5.2 以顾客为关注焦点 1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在公司中得到树立？公司关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ 2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？ 3.公司通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并于满足？公司是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 5.3 质量方针 应关注方针的3个过程：一是方针的确定，二是方针的应用，三是方针的改进过程。1.质量方针是否与公司的宗旨相适应，与公司的总方针相一致，体现公司的目标和特点？是否最高管理者批准颁发？ 2.质量方针是否包含满足顾客要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？ 3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？ 4.质量方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？查如何传达培训的证据。 5.质量方针在公司各层次中，是否得