第一部分风险程序.ppt

枯草杆菌芽孢 细胞毒性导致溶血 （3） 环境危害 □ 电磁干扰 □ 能源或冷却剂的不适当供应 □ 冷却的限制 □ 偏离规定的环境条件操作的可能性 □ 与其他器械的不相容性 □ 意外的机械破坏 □ 由于废物和／或器械处置的污染。 ● 不适当的标签●不适当的操作说明书●不适当的附件规范●不适当的使用前检查规范●没有操作说明书、●由不熟练的／未经训练的人员使用●合理地可预见的误用●对副作用的警告不充分●对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当●不正确的测量及其他计量制问题●不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误●与消耗品／附件／其他器械的不相容性。 （4）有关器械使用的危害： （5）由功能失效，维护及老化引起的危害： 包括与预期用途不相适应的性能特征，缺少、或不适当的维护规范，不适当的维护，缺乏适当的终止器械寿命的规定，失去器械完整性，不适当的包装（器械污染和／或变质），不恰当的重复使用。  体外诊断医疗器械:可能构成间接风险。 对每项危害的风险估计(1)危害是否发生在未失效时？(2)危害是否在一种失效模式下发生？(3)危害是否仅在多重故障条件下发生？ 毒性风险分析应考虑： ① 材料的化学性质； ② 材料的先期使用； ③ 生物学安全性试验数据。 影响材料生物相容性的因素包括： ① 所有成分（如添加剂，助处理剂、单体、催化剂、反应产物等）的一致性、浓度、有效性及毒性； ② 生物降解及腐蚀对材料的影响。 风险可通过以下手段降到可接受的水平 1、直接安全手段（设计）；2、间接安全手段（防护： 限制可达性（如辐射危害）； 危害防护（如采用保护盖）； 3、附有说明的安全方式（如限制器械的使用时间和频次，限制用途、寿命或环境）； 4、重新确定预期用途。 分析故障发生的可能性：  1、危害发生前用户能否发现失效？ 2、失效能否通过更有效的制造控制或预防性维护消除？ 3、错误使用是否会增加失效的可能性？ 4、能否增加报警装置？  风险分析流程图 风险管理标准各阶段发展 ISO/IEC指南51 风险管理术语 ISO31000 风险管理 原则与指南 医疗器械风险分析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理 ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 可用性工程 ISOIEC 62366:2007 医疗器械软件 软件生存周期 ISOIEC 62304:2006 医疗器械风险分析 YY/T 0316-2000 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理 YY/T 0316-2008 医疗器械软件 软件生存周期 YY/ T 0664 -2008 医疗器械软件 软件风险管理 ISOIEC/TR 80002:2009 国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告 2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求… 中国法规有关 医疗器械风险管理的要求 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… 中国法规有关 医疗器械风险管理的要求 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… 中国法规有关 医疗器械风险管理的要求 缺陷、不良事件和风险之间的异同 缺陷，是指