中国药用活性成分（原料药）的管理法规-WHO.pptVIP

* 中国原料药的监管体系The API Regulation System of China 孙悦平 (SUN Yueping) 世界卫生组织TB FDC项目技术顾问 2010年3月 * 目 录 1. 相关背景 2. 药品法律定义和许可制度的差异 3. 中外原料药管理体系的差异 4. 中外原料药管理体系如何接轨 5. 总结：协调全球原料药管理体系的意义 * 1. 相关背景 中国原料药产业的全球地位： 中国已经成为全球最大的原料药生产和出口国，2008年原料药出口金额达175.8亿美元，同比增长30%。 很多企业在原料药技术文件和生产管理规范上已基本实现国际接轨。至2009年底，FDA接受的中国API DMF数量达840件，中国企业获得CEP证书数量达270件。 原料药的质量关系到药品安全，中国处于全球药品产业链的最前端，因此，中国的原料药管理关系到包括西方国家在内的全球药品安全体系建设。 然而，中国与西方国家的药品管理体系差别很大，技术标准和GMP规范也缺少互认，如何协调中外药品管理法规体系是摆在中外药品管理机构面前的共同课题。 * 1. 相关背景 管理法规不协调导致的问题： 在中国没有获得药品生产许可证的企业和没有注册批准文号的API产品可以在欧美获得批准，由于不在SFDA的监管范围，一旦出现质量问题或事故时，容易引起监管责任的纠纷。 中间商采购非药品生产企业生产的API产品