02《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介 国家药品不良反应监测中心 2011年5月 内容提要 修订背景 法律（人大）： 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度 法规（国务院）： 药品管理法实施条例（2002） 部门规章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（2004） 规范性文件（局司室发文）： 药品不良反应监测管理办法（试行）（1999） 修订背景 现行《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大； 报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量逐年翻番； 药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件； 医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。 修订背景 现行《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等 修订过程 2007年8月启动了《办法》的修订工作 成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员 制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学