第十一章药品微生物.pptVIP

(二) 微生物限度检查法 药品微生物的检测内容 内容 结果判定 细菌总数 控制菌 霉菌、酵母菌总数 符合品种规定 符合规定 (二) 微生物限度检查法 药品微生物的检测内容 细菌总数 控制菌 霉菌、酵母菌总数 任一项不符合品种规定 不符合规定 内容 结果判定 (二) 微生物限度检查法 药品微生物的检测内容 细菌总数 控制菌 霉菌、酵母菌总数 不符合规定 不复试 任一项不符合品种规定 独立复试2次 报告平均值 内容 结果判定 (三) 内毒素和热原质检查法 药品微生物的检测内容 内毒素： G－菌细胞壁的组分，是在细菌死亡破裂后释放出的脂多糖成分。 检查法：鲎实验 鲎是一种海洋节肢动物，其血液中含有一种有核变形细胞，这种细胞的胞浆中含有凝固酶原和凝固蛋白原。 原 理 内毒素（LPS） 　激 活 凝固蛋白原 凝固蛋白 （溶解状态） （凝胶状态） 凝固酶原 凝固酶 灵敏度：0.0001μg内毒素 (三) 内毒素和热原质检查法 药品微生物的检测内容 热原质：能引起机体发热的物质。 外源性：细菌合成代谢所产生，主要包括G－内毒素和少数G＋分泌的外毒素。 内源性：机体自身产生，IL-1。 检查法：家兔热原实验方法 三、药品微生物的检测与卫生标准 检测的特殊性 检测的内容 卫生标准 药典 正确、有效地规范了药品生产检定和监督的程序 药品微生物学标准