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解密欧盟细胞疗法之监管体系 　　编者案：2007年，诺贝尔医学和生理学奖被颁发给在体外成功培养出胚胎干细胞的三位科学家；2012年英国和日本的两位科学家因在诱导多能干细胞领域的研究贡献而获得诺贝尔医学和生理学奖。干细胞研究无疑是21世纪生命科学领域最受瞩目的宠儿。我国在“十二五”生物技术发展规划和2030重大计划中亦将干细胞与应用研究纳入重点。然而，多年来干细胞研究在政策监管、行业准入方面一直滞后。本期特邀黄清华教授结合欧洲国家在该领域的经验和案例，探讨我国细胞疗法的监管之道。 　　欧盟细胞技术指令立法原则 　　迄今为止，欧盟颁布了三个细胞指令（The European Union Tissueand Cells Directives，EUTCD），对包括“干细胞治疗”在内的人体组织细胞研究和应用行为实施科学监管。欧洲议会（European Parliament）或欧盟理事会（European Counc11）2004年颁布有关人体组织和细胞研究和应用的母指令（the parent Directive），通常称为“the first Directive”，为成员国相关的立法提供了一个制度框架。2006年，又先后颁布两个技术指令（technicaldirectives），通常称为“the secondDirective”和“the third Directive，为成员国执行母指令提供了详细的技术基准。EUTCD对人体组织和细胞应用程序的每一个步骤，都提出了安全和质量技术要求，不仅可防范在人体应用中传播疾病，并可确保在所有的成员国中具有同等的质量和安全标准。 　　母指令的立法目标和原则涉及起草过程中的主要考量因素，包括高水平的健康保护、组织细胞的可获得性、促进自愿捐赠和保护基本权利、确保母指令的执行等。 　　首先，确保欧盟共同体内高水平的公共健康保护。为此，用于临床的人体组织和细胞的捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配，应当符合质量和安全高标准，指令应该为人体组织和细胞应用过程的每一环节建立这样的标准。而且，考虑到人体组织细胞领域生物科技知识和实践快速进步，应当确保欧盟委员会获得有关人体组织细胞安全性方面可能的最佳科学建议，以便及时修改母指令的有关条文。 　　其次，提高组织细胞的可获得性。用于临床的人体组织和细胞通常受限于它的可获得性。因此，基于医学需要的客观评估，并以一种透明的方式表达有权使用这些组织和细胞的标准是可取的。为了提高可获得性，贯彻捐赠者和接受者的团结互助理念，是一项重要原则。 　　再次，促进人体组织细胞自愿无偿捐赠和尊重基本权利。这两个方面为提高人体组织和细胞的可获得性所必需的。强调自愿捐赠和无偿捐赠是为了确保人体组织细胞安全高标准。促进自愿捐赠与保护基本权利两者相辅相成：只有保护基本权利，才能促进自愿捐赠；促进自愿捐赠，必然要求保护基本权利。 　　母指令尊重基本权利，遵循《欧盟基本权利宪章》（以下简称《宪章》）确立的基本原则，确认《关于生物医药应用保护人权和人类尊严条约》（以下简称《人权和生物医药条约》）中的原则和措施是合适的。《宪章》和《人权和生物医药条约》都不阻止欧盟成员国在其相关立法中引入更严格的要求。尊重和保护基本权利，要求在捐赠的人体组织细胞的质量和安全方面，在活体捐赠者的健康保护方面，在对已故捐赠者的尊重方面，以及在（临床）应用程序的安全|生方面，必须在成员国之中增强私密性保护。 　　最后，确保母指令的执行。母指令要求欧盟成员国组织实施监督和控制措施，以确保人体组织和细胞相关机构（以下简称“组织机构”）遵从有关规定。代表主管机关实施监督和控制措施的官员，必须具有适当的资格并接受必要的培训。为了增强母指令相关规定的执行力度，成员国通过国内立法规定相关处罚措施是适当的。 　　以上考量因素和原则对于母指令的制度设计、条文设计和贯彻执行至关重要，理解和适用母指令必须有此意识。 　　解读EUTCD 　　主要特点 　　欧盟为人体组织和细胞的利用行为制定安全和质量标准，主要是出于公共卫生目的，即在各成员国之间预防和控制可能带来的质量安全风险和传播疾病风险。基于这一立法目的，以母指令为代表的三个细胞指令具有如下共性。 　　第一，保障公共卫生、确保公共安全。欧盟以指令这种强行法的形式要求成员国政府在各国内部采取立法、组织、标准化管理和处罚措施，全面落实三个细胞指令，以防在人体组织和细胞的研究和应用中传播疾病，并确保在所有的成员国中具有同等的质量和安全基本制度，以利于人体组织和细胞产品的贸易。 　　第二，规范（干）细胞的研究与人体应用。EUTCD涉及到人体组织和细胞的捐赠、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配问题，以及进出口问题。这些问题不仅可能发生在（干）细胞研究阶段（包括基础