○医疗器械质量管理度(定稿).docVIP

目 录 医疗器械采购管理制度 首营企业和首营新产品和质量审核制度 医疗器械的质量验收制度 医疗器械的储存.陈列制度 医疗器械保管养护制度 医疗器械出库复核制度 医疗器械的退货制度 效期新产品管理制度 为合格新产品管理制度 质量信息跟踪制度 医疗器械售后服务及投诉处理制度 医疗器械不良事件的报告制度 员工培训.体检及卫生制 度 文件.资料.记录管理制度 医疗器械采购管理制度 为了认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械管理办法》等法律法规.和企业的各项质量管理制度，严格把好质量关，确保依法购进并保证产品质量，特制定本制度。 医疗器械的采购必须严格执行，《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等有关法律、法规各政策，依法购进。 医疗器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业记可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 所采购的医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 本公司所经营的全部医疗器械必须从取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，不得从其他非法渠道采购产品。 本公司根据缺货情况，及时向取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业报送要货计划，要货计划应做到优化储存结购、保证经营需要、避免积压滞销。 本公司应收集、分析、汇总所经营产品的适销情况和质量情况，收集消费者对产品质量及疗效的反映，及时向配送企业反馈。 首营企业和首营产品质量审核制度 为了明确企业经营行为的合法性，保证器械产品的购进质量，严格把好器械产品购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械管理办法》等法律、法规的要求，特制定制度。 一.“首营企业”是指与本企业首次发生产品供需关系的产品生产企业或经营企业。“首营品种”是企业向某一生产企业首次购进的产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。 二.审批首营企业和首营产品的必备资料: 1.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；产品销售人员须提供加盖企业原印章及法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；产品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 2.购进首营产品时，应加盖生产单位原印章的合法证照复印件；产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营品种的产品出厂检验报告书；产品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。够进进口医疗器械时，还需要提供进口产品注册登记表。 三.购进首次经营产品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营产品（企业）审批表”连同加盖生产单位原印章的合法证照复印件、产品质量标准、产品生产批准证明文件；首营产品的出产检验报告书、产品包装、标签、说明书实样以及价格批文及样品报质量管理负责人。 四.质量管理负责人对采购人员填报的“首营产品（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。 五.首营企业和首营产品的审核以资料的审核为主，当无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理负责人对首营企业进行实地考察，并由质量管理负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报核批。 六.首营企业和首营产品必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进产品。 七.质量管理负责人对“首营企业审批表”和“首营产品审批表”及报批资料等存档备查。 八.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 医疗器械的质量验收制度 为了有效控制医疗器械的经营质量，把好产品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 产品的质量验收基本要求是：品种及数量准确、质量符合标准规定、包装完好无缺。 一.公司要设置专职质量验收员，质量验收员可由公司质量负责人兼任，须坚持原则，熟悉药品及医疗器械知识，并经过专业培训后持证上岗。 二.医疗器械验收必须由验收人员凭公司配送单据对产品的品名、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业的名称、地址等进行逐项验收；标签或说明书上还应有产品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等项目。 三.验收时还应对产品外观性状和包装、标签、说明书及标识的检查。 四.对于首次进口的医疗器械，应索取该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件。 五.验收人员在验收过程中发现不合格样品或质量有疑问的产品，应予以拒收，并及时报告质量管理部处理。 六.验收时应同时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查。产品包装的标签和所附说明书上应有产品的品名、规格、批准文号、生产批号、