培训课件--试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考.pptVIP

* 醋酸甲地孕酮分散片，申请人参照已批国产品种将适应证拟定为“用于晚期子宫内膜癌和乳腺癌激素依赖性患者的姑息治疗。对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。” 而进口原研发产品说明书中适应证为“本品适用于晚期乳腺癌和子宫内膜癌的姑息治疗(即复发性、不能手术的或已经转移的患者)。不能替代目前接受的手术、放射或化学治疗。” 前者显然较后者宽泛，并且缺乏相关的循证医学证据，故将其按照原研发产品说明书进行了统一。紫杉醇注射液说明书也同样处理。 药品审评中心已经于2011年开始了化学药品说明书汇总整理的专项工作。 规范“超说明书用药”的思考 2 制定有效的合理用药规范和指南 因为受到审评审批程序的限制，说明书的更新总是落后于临床实践，并且说明书的批准通常需要高级别的循证医学证据，但并非总能获得符合注册要求的证据。 因此，基于临床实践，制定合理用药指南或专家共识，提供说明书之外的医疗决策依据更为重要。 规范“超说明书用药”的思考 通过对于不同级别循证医学证据的界定推荐治疗选择，来规范临床用药行为，也有助于区分合理的和不合理的用药行为。 事实上，当前肿瘤领域的诊疗规范或指南并不少，且来自不同的部门不同的学术团体，有的时候甚至导致临床用药的困惑。再者，指南本身不具有法律效力，也很难制约医生处方行为。 因此，需要有管理部门的参与，确立具有权威性的、能被