北京肿瘤医院新药临床试验申请表.docVIP

北京肿瘤医院药物临床试验申请表 受理号： 试验名称 试验编号或缩写 方案编号 CFDA批号 注册类别 申办单位 CRO公司 试验药名称 癌种 预计中心数 全球 国内 试验分期 I Ⅱ Ⅲ Ⅳ 其他 预计入组例数 全国 参加类型 国际多中心 或 国内 本院 牵头 参加 单中心 试验起止时间 CRF类型 电子 纸质 伦理委员会 本院年月伦理上会 保存年限 5年 15年 其他 联系人（监查员） 联系电话 备案资料：（已递交的请相应划√） 国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件 项目组长单位的医学伦理委员会审批报告（指我院机构专业组作为参加单位的项目） 试验用药的检验报告 研究者手册（临床前研究资料） 试验研究方案草案 病例报告表（CRF）样本 知情同意书样本 申办单位的资质介绍资料 其它： 免费提供药品 是 否 是否赠药 试验药物管理 中心药房 科室自管 试验负责科室 主要研究者签字 （下表由机构填写） 机构审批意见： 签字： 年 月 日 北京肿瘤医院药物临床试验机构 立项 座机电话号码