新药研发与申报技术要求及存在问题(SFDA)题材.ppt

一、新药研发与挑战 二、新药研发与问题分析 三、小结 一、新药研发与挑战 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 《药品注册管理办法》 附件1 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较… 新药研发不同阶段研究重点 FDA 新药研发与挑战 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs) 石永进 中国处方药 , 2010, (02) 121项NME临床研究 有效性 46％ 安全性 40％ 经济 7％ 其他 7％ 疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NME中止的 50％～86％ Ⅰ期临床： 30% Ⅱ期临