全面质量管理体系的建立及实施.docVIP

近年来,我国检验医学发展迅速,质量管理是检验学科建设的核心,以人为本、一切为了病人的服务宗旨也就成为空话。随着我国法制建设的推进,病人的自我保护意识逐渐增强,对医疗质量的要求更高。从2002年4月1日起,国家明确规定因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构承担举证责任。论文发表一旦发生医疗纠纷,有病人投诉,医疗机构必须要“举证倒置”,拿出证据证明在检验工作中一切行为是正确的。如何在围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时,检验科如何举证自己的报告是准确的,全面质量管理体系的建立和实施是最重要的证据和手段。 1.　必须建立全面质量管理体系为了保证实验结果的质量,必须对实验全过程进行控制,按系统学的原理建立起一个质量管理体系,认真分析、研究这个体系中各项要素的相互联系和相互制约关系,以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合,使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态,从而保证检测结果的准确可靠。我们要求做到:1 检验科工作人员应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义,不断进行信息交流,掌握过硬的本领。2 应熟悉每项实验对标本的要求,知道在病人服用哪些药物或处于哪些病理生理状态下采集标本,会影响标本的检测结果。3 应知道标本送检时需要什么条件以及如何保证这些条件。4 检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂好坏、质量控制,在发出报告前根据申请单提供的临床诊断和实验室的记录,对本次结果与前次同项目结果作垂直分析,对报告的准确性进行再确认。如何进行这些过程的控制,就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证,也是举证的重要依据。 2.　加强科室人员的责任意识作为一个检验工作者,必须有良好的思想政策作风,爱岗敬业,病人至高无尚,有责任感和使命感,要求自己必须注意各项记录的保存、完整、详细的记录是质量重要的组成部分。必须详细填写实验室记录,对标本的验收,不合格标本的处理,标本采集、送检、发出报告的时间,室内、室间质量评价结果,仪器的维护、维修,试剂的批间差异,实验中发现明显异常结果及时与临床医生联系等,都应有详细记录。另外,报告人员和试验人员必须在记录本上签名,一旦病人投诉时,这些记录就是表明本实验室质量的证据。 3.　全科人员必须明确每项检验的误差允许范围由于方法学的不同,每项实验都有测定值的可接受范围 误差允许范围 ,即同一份标本同时间重复操作测定值可不同,但一定要在允许的范围内。例如美国《CLIA88能力对比检验分析质量要求》中,白细胞计数的可接受范围是靶值±15%。如果检验报告为WBC1.0×109/L,病人提出质疑,实验室可取出保存的标本 在规定的保存期内 再重复检测,检测值落在 0.85~1.15 ×109/L范围内,就可以证明检验报告是准确的。因此,也就是临床可接受范围。 4.　检验科室人员必须精通仪器和试剂、要符合国家卫生部门要求认真学习新技术新知识,不断创新,瞄准尖端的项目,使科室的发展后劲有力和有连续性。掌握现有的仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确的关键因素,也是室内质控的核心。所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。应尽量使用与仪器配套的原装试剂。 5.　标本的重要性全科人员认真学习标本的注意事项,强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责,影响检验结果的因素是多方面的。标本的采集过程以及采集标本时病人的生理、病理状态及使用的药物均可影响结果,甚至有可能在采集或运送标本的过程中就不符合要求。因此,标本是质量关键,也是最不易控制的环节,建议检验报告单上明确标示“本报告仅对所检测的标本负责”。实验室应根据实际条件和检测要求,规定标本检测后在实验室内保存的时间,以便在医生或病人对检测报告的准确性提出异议时进行重复检验。 6.　严格的规章制度建立每个实验室都应该建立严格的操作规范,编制实用而完整的操作规程,这也是全面质量管理的重要组成部分。操作规程的内容应包括标本收集、运送、保存、处理和要求,实验方法原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、论文发表实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、质控物规格、方法的有限性和干扰因素的影响、分析物参考范围、测定值可接受范围、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和失控等。严格的操作规程和实施及记录是举证的重要依据。 7.　加强室内质控与室间质评完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法,也是保证检验结果准确的重要措施。若有失控现象,必须有失控的调查记录和改正措施。室间质评是对实验室检测结果准确性进行考核的重要方法。优良的室内质控和室间质评成绩,也是在检验报告准确性举证中的重要参考证据。因此,我们实验室应尽可能地做好被检测项目的室内质控,并积极参加国际、国家或地区性的室间质评工作。 8.