纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法).docVIP

纤维蛋白原测定试剂盒 Clauss改进法 使用说明书 产品名称 1.通用名称：纤维蛋白原测定试剂盒 2.英文名称：FIB 包装规格 10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml 预期用途 本试剂盒用于检测人血浆中纤维蛋白原含量。 1）纤维蛋白原含量增高常见于急性炎症、手术后、动脉硬化、糖尿病等症状。 2）纤维蛋白原含量减低常见于先天性低（无）FIB血症、原/继发性纤溶、异常FIB血症、重度贫血等。 检验原理 血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。 主要组成成份 咪唑缓冲液 50mM 凝血酶 36.68IU/ml 储存条件及有效期 2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。 适用仪器 适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪， STAGO COMPACT全自动血凝仪。 样本要求 新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟 建议使用低温离心机 ，收集上层液体 血浆 ，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。 检验方法 1.定值血浆及样本稀释： 将复溶后的定值血浆用FIB缓冲液分别作1:5 100μl血浆+400μl缓冲液 ，1:10 1:15，1:20，1:30稀释，待测样本作1:10稀释。 2.操作步骤： 3.计算： 标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原参比血浆含量 mg/dl 为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。 不同稀释度的参比血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例 FIB标准血浆浓度为260mg/dL ： 待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。 4.质量控制 各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。 参考区间 200-400mg/dl。 以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考范围。 检验结果的解释 可能影响检验结果的因素： 1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。 2.质控品未按说明书正确使用操作。 3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。 检验方法的局限性 产品性能指标 1.线性范围：50-900mg/dL。 2.准确度：用参考物质测量，相对偏差应不大于15% 。 3.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过 15%。 4.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。 注意事项 1.样本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。 2.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。 3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量 ml 0.00185× 血液体积 ml × 100-比容 。 4.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。测定操作时佩戴一次性手套。 5.溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。 6.急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。 7.当试剂批号改变或仪器变动时，宜重新制作标准曲线。