体外诊断试剂不合格品控制与纠正和预防措施.docVIP

体外诊断试剂不合格品控制与纠正和预防措施 1.应制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。 2.对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。（奥咨达医疗器械咨询） 3.质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应保存评审和纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性。 产品销售与客户服务控制 1.企业应建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。（只专注于医疗器械领域） 2.应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。 3.生产企业应建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。