65-001 纯化水系统再验证报告0001.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 官宇寰/工程部仪表工程师 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证报告存放于以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量保证部 0401 钱欣 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 潘斌 工程部暖通工程师 曹敏 工程部副经理 徐健 质量保证部现场QA 刘捷 工程部经理 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 验证目的 4 2. 参考 4 3. 概述 4 4. 安装确认 4 5. 运行确认 6 6. 城市管网水监测 7 7. 砂滤器验证 7 8. 炭滤器验证 9 9. 软化器验证 10 10. 反渗透系统验证 13 11. 混床验证 14 12. 分配系统验证 17 13. 结论 34 附件1：F-65-0001-01《深圳水务集团管网水检测报告》 附件2：R-65-0001-01《安装确认表》 附件3：R-65-0001-02《纯化水管道试压记录》 附件4：R-65-0001-03《纯化水管道清洗、钝化记录》 附件5：R-65-0001-04《呼吸器完整性测试报告》 附件6：R-65-0001-05《检查校正仪器/仪表记录表》 附件7：R-65-0001-06《SOP确认表》 附件8：R-65-0001-07《运行确认表》 验证目的 验证纯化水分配系统经过改造，新增使用点后，能持续稳定地供给符合SOP 03-3003《纯化水质量规格》（依据USP 27）的纯化水。 验证原水随季节的变化不会影响系统的操作和纯化水质量。 验证纯化水系统运行、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP的可操作性。 确认SOP 04-3001《纯化水工艺规程》制订的科学依据。 参考 中国《药品生产质量管理规范》1998版 《美国药典》（USP 27）P1950 《中国药典》（2000年版）P344 上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册》 SOP 03-3003《纯化水质量规格》 SOP 42-0001《纯化水系统运行标准操作规程》 SOP 52-0010《TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程》 SOP 52-0011《纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证管理制度》 概述 从2004年9月14日开始对纯化水系统进行第一阶段（连续检测一个月）的验证；验证严格按照65-0001 《纯化水系统再验证方案》进行，记录真实可靠； 在2004年9月14日~2004年10月13日验证过程中，各单体设备和分配系统的所有检测数据均符合标准。 安装确认 新的管道安装确认结果 安装确认内容 确认结果 新增管道和阀门系统材质 304不锈钢 焊接方式 自动热熔式氩弧焊 管道系统布置 循环布置 使用点阀门处的“支管”段长度 不大于6倍管径 管道试压 0.6MPa压缩空气试压无泄漏 管道清洗、钝化、消毒 严格按规程操作，QC的检测结果表明清洗、钝化、消毒合格 呼吸过滤器完整性测试 滤芯材质为聚四氟乙烯，质量证明书复印件见 R-65-0001-04 仪器仪表校验 所有仪器仪表均在校验期内 标准操作规程 所有标准操作规程均进行了培训 管道清洗结果 试压结果 压缩空气加压到0.6MPa，保持三十分钟无压降 碱洗结果 用1%的碱液在74±2℃下循环30分钟排放并用纯化水冲洗后，QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为7.2 酸洗结果 用8%的硝酸溶液在50℃左右循环60分钟并用纯化水冲洗后，QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为6.4 消毒结果 巴式灭菌后，QC分析人员在总出口水取样，检测微生物总数的结果为0 CFU/ml 仪器/仪表校验检查确认结果 序号 仪表名称 制造厂家及型号 安装检 查结论 校验时间 校验 结果 校验编号 电阻率监视仪 上海嘉定诚磁仪电设备厂 合格 2003.08.29 合格 036502554 电导监视仪 上海嘉定诚磁仪电设备厂 合格 2003.08.29 合格 036502552 pH指示仪 METTLER TOLEDO pH 2050 合格 2003.08.29 合格 036502549 pH指示仪 METTLER TOLEDO pH 2050 合格 2003.08.29 合格 0365