STP-Y103-01 车间净化空调系统再验证方案.docVIP

二车间净化空调系统再验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №：[ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1基本情况……………………………………………………………………………………3 1.1概述………………………………………………………………………………………3 1.2再验证目的………………………………………………………………………………3 1.3再验证范围………………………………………………………………………………3 1.4文件检查…………………………………………………………………………………3 2安装回顾确认………………………………………………………………………………3 2.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………3 2.2风管漏风检查……………………………………………………………………………3 2.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………3 2.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………4 2.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………5 2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………6 3净化空调系统运行确认……………………………………………………………………6 3.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………6 3.2净化空调系统运行确认目的 再验证方案 1基本情况 1.1 概述 二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的ZKD0305-W35空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的SW180冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。 1.2再验证目的 通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统4文件检查是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采净化空调系统通风管在保温层进行漏风检查。测试装置带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率 100W 以上，保温层进行漏风检查 2 空调净化系统管理程序 3 空调净化系统使用、维护保养SOP 4 水冷涡旋式冷水机组操作及维护保养SOP 5 组合式空调机组操作及维护保养SOP 6 组合式空调机组调节操作SOP 7 空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP 8 空调净化系统风速、风量检测操作SOP 9 洁净区臭氧消毒记录 10 温湿度记录 11 空调净化过滤器更换、清洗记录 12 压差记录 13 紫外灯登记启用及更换记录 14 紫外灯登记卡 15 人员进出洁净区SOP 16 物料进出洁净区SOP 17 洁净区薰蒸消毒SOP 确认人 确认日期 年 月 日 2.4风管漏风检查记录（见表-2） 表-2：风管漏风检查记录 洁净级别 风管部位 检查方法 检查结果 10万级 送、回风管道 漏光法 一般区 送风管道 漏光法 确认人 确认日期 年 月 日 2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3） 对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求和易发生损坏，锈蚀和退化的部分及时提出整改意见。 表-3：洁净区厂房设施材质确认表 确认项目 设计标准 确认结论 备注 内墙 彩钢板 地面 顶棚 彩钢板 门 密封严密，向洁净区方向开 窗 仪表外表 不锈钢或涂漆 送风口 安装平整，严密 回风口 安装平整 灯具 玻璃罩安装平整,易清洁 给水 管道 地漏 成型不锈钢地漏，安装严密完整 房间区标志 粘贴标明房间或区域名称 管线标志 有物料名称和流向，空间设置易于清洁 洗手水 纯化水 洗衣水 饮用水，漂洗用纯化水