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纯化水系统证报告
安徽美欣制药有限公司验证文件
纯化水系统验证报告
文件编号：VLP-005-00-B
设备名称：2T/H-2二级反渗透纯化水机组
设备编号： SB-02-001
安徽美欣制药有限公司
2012年08月
验证标准文件审批页
起草人 部门 职务 签名 日期 部门经理 年 月 日 审核人 部门 职务 签名 日期 部门经理 年 月 日 部门经理 年 月 日 批准人 部门 职务 签名 日期 质量受权人 年 月 日
目 录
1.引言
1.1 职责
1.2 验证进度安排
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 验证依据
2.设计确认
2.1 设计资料与材料确认
2.2 设计确认结果
3.安装确认
4.运行确认
5.性能确认
5.1 验证目的
5.2 检测方法及标准
5.3 取样方法及条件
5.4 取样计划
5.5 性能确认结果
6.验证结果分析与评价
6.1验证结果分析与评价
6.2拟订日常监测程序及验证周期
7.再验证周期
8. 纯化水验证报告及验证证书
1.引言
1.1职责：验证小组成员责任与分工一览表：
1.1.1 验证委员会
1.1.1.1 负责验证方案的审批。
1.1.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.1.1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.1.1.4 负责验证报告的审批。
1.1.1.5 负责发放验证证书。
1.1.1.6负责水系统日常监测项目及验证周期的确认。
1.1.2 验证小组
1.1.2.1 负责验证方案的起草、修改。
1.1.2.2 负责组织本验证方案的实施。
1.1.2.3 负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核。
1.1.2.4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
部 门 人员会签 职 责 工程部 验证方案与报告的起草，纯化水系统的安装、运行确认 质量管理部 验证过程中取样、监测，变更、偏差处理以及相关文件的审核；验证过程中水质检验，并埴写记录、出具报告 生产技术部 验证方案和报告的审核；日常水系统清洁和消毒的管理 质量受权人 验证方案、记录及报告的批准
1.2 验证进度安排：
工作内容 计划实施时间 实际完成时间 验证方案 8月20日 至8月24日 月 日 至 月 日 验证实施 8月 25日 至10月31 日 月 日 至 月 日 验证报告 10月31日 至11月01日 月 日 至 月 日 1.3概述 加药
浓水 加药
浓水外排
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