纯化水系统证方案.docVIP

目 录 1、设备基本情况 1.1概述 1.2系统设备组合的选择原则对安装后的管道进行试压并记录。纯水制备系统管道试压记录纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录H。纯化水采用黑龙江省阿城市自来水公司处理后的居民饮用水为源水，水质浊度低，电导率在300μs/cm左右，硬度以（CaCO3）计约140mg/L，要求二级反渗透法处理后，纯化水水质符合《中国药典》2010版纯水标准，终端出水电导率≤3μs/cm。饮用水进入原水箱，由原水泵打入机械过滤器，过滤除去水中的片状物、悬浮物、有机物、胶体、细菌后，进入活性炭过滤，吸咐水中部分有机物（吸咐率60%左右）、余氯、胶体（10-20埃左右）后进入板框换热器，调整水的温度达到15℃～35℃后进入保安过滤器，进一步除去部分微粒及杂质后进入一级反渗透装置脱盐（脱盐率大于97%），除去水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气系统设备组合的选择原则：1.3纯水制备系统流程图： 1.4设备基本情况：二级反渗透水处理系统 设备名称 二级反渗透水处理系统 设备编号 RHSB-X-01-05-001-00 出厂编号 20 型 号 YG2.0 出厂日期 生产厂家 到货日期 供货厂家 工 作 间 使用部门 管 理 员 1.3维修服务：二级反渗透水处理系统 服务单位名称 联系人 地 址 联系电话 传 真 2、确认目的： （1）纯化水系统的安装是否符合规范的要求。 （2）纯化水制备系统的设计可靠性评估。 2010版的规定其贮存输送分配是否纯化水污染公司成立，负责所有工作的领导和组织，负责审批方案和报告、发放证书负责项目的方案起草、实施、组织与协调，负责结果记录与评定，负责完成报告。5μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到１度以下，以供下一步反渗透处理。 （1）机械过滤器、活性碳过滤器能反冲或再生、排放。 （2）活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，每运行24小时进行自动反 冲洗，连续运行15天进行一次清洗。 （3）能除去钙镁离子使水软化，以防止反渗透装置的钙镁沉积。 2.2对二级反渗透的要求 （1）二级反渗透装置进口处须安装5μm精密过滤器。 （2）处理后的出水水质应达到《中国药典》2010年版中纯化水水质要求。 （3）反渗透装置应有自动清洗功能。 2.3对贮水容器的基本要求 （1）316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； （2）贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器，并可以通纯蒸汽或臭氧消毒； （3）能经受121℃高温的消毒； （4）排水阀采用不锈钢卫生阀； 2.4对纯化水管路及分配系统的要求 （1）316L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理； （2）管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或采用卫生夹头连接； （3）阀门采用不锈钢聚四氟乙烯卫生阀，卫生夹头连接； （4）管道有一定倾斜度（坡度大于千分之三），便于排除存水； （5）管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联联接，使用点装阀门处的“死角” 段长度不得大于6倍管径； （6）纯化水管路用臭氧进行消毒，消毒时间为60分钟。臭氧消毒浓度为10PPm 2.5对输送泵的基本要求 （1）316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理。 （2）卫生夹头作连接件。 （3）润滑剂采用纯化水本身。 2、配套公用系统（如水、电、汽等）材质、结构 3、确认结果见《附件3-2：纯化水系统安装确认记录表（材质和表面确认）》 （三）安装和连接情况确认 1、纯化水系统安装完成后由设备工程部对纯化水系统的安装及各种管路的连接情况进行以下几方面检查，以确保其安装和连接符合生产工艺及GMP的要求。 1、对照图纸检查安装情况：检查管线材质、尺寸；电线容量、连接方式、机械安装、电器安装、控制回路等的安装情况 2、加工情况：检查纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量；同时需检查焊接、排空能力、管路斜度、盲管等。 3、设备等的标识：检查内部设备编号的标识、管路标识等。 4、检查设备设施等与动力系统（如供电、电器输送开关）的连接情况 5、检查设备设施等与公用设施（如供水系统、蒸汽系统等）的连接情况 6、确认结果见《附件3-3纯化水系统安装确认表（安装、连接情况确认）》 （四）关键性仪器仪表校验确认 1、系统确认中所用仪器仪表的准确无误直接影响确认结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校验情况。由设备工程部收集、整理确认设备所需仪器仪表的目录、检定、汇总统计，送计量检定所进行校验，校验合格后贴上合格证，同时需标注校验有效期。 2、确认结果见《附件3-4：关键性仪器仪表校验确认表》 （五）确认所需文件的确认 1、设备工程部在设备开箱验收后建立设备档案，将所有与空调系统有关的文件资料（