SMP-ZL030质检专用章合格证管理规程.docVIP

项 目 制定人 审核人 批准人 姓 名 日 期 分发部门 GMP办公室，质量管理部，生产管理部，综合部，销售部。 1．目的：规范检验专用章、合格证管理规程。 2．范围：适用于公司的质量管理工作。 3．职责：质量管理部经理、检验中心主任、质量监督员 4．内容： 4.1质检专用章管理 4.1.1质检专用章由质量部经理负责保管。 4.1.2质检专用章的使用 4.1.2.1质量部经理对成品检验报告书、原辅料、包装材料、半成品 中间体 检验报告书审核，符合要求后加盖质检专用章。 4..1.2.2质量部经理对试验样品报告书审核符合要求后加盖质检专用章。 4.1.2.3其他须加盖质检专用章的资料，经质量部经理同意后，方可加盖质检专用章。 4.2产品合格证的管理 4.2.1合格证的内容 产品名称、有效期、生产日期、生产批号、包装规格、装箱员、检验员、结论 4.2.1.3合格证的管理 4.2.1.4合格证的设计 质量管理部门负责按标准内容设计。 4.2.1.5合格证的印刷 质量管理部门根据生产计划用量到定点印刷单位印刷。 4.2.1.6合格证的入库 合格证由质量管理部专人验收入库，分类专柜存放并加锁保管，并建立合格证台帐，保证帐、物相符。不相符时应查明原因并做好记录。 3.2.4 合格证的发放 原料药合格证由质量部根据合格产品报告书和成品放行单向车间按批限额发放。制剂产品合格证由质量部根据待包装产品数量向车间岗位负责人计数发放。 3.2.5 合格证的使用要求 3.2.5.1合格证的领用按实用实领的原则，实用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 3.2.5.2 制剂包装完成后，合格证领用人将多余合格证交质量部质量监督员，并填写记录。 3.2.5.3不得将合格证改作他用或涂改后再用。 3.2.5.4合格证由车间岗位负责人使用并记录。 3.2.6 报废合格证的处理 已经印有批号的剩余合格证或报废合格证，应由车间岗位负责人计数交回质量部销毁，质量监督员现场监控，并做好销毁记录。 5．变更记载及原因 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 新标准 佛山市海纳川药业有限公司 文件编号：SMP-ZL030 管理标准 版本号：00 题目：质检专用章、合格证管理规程 页码：第 1 页 共 2 页 生效日期：