血糖仪产品的临床要求.docVIP

血糖仪产品的临床要求 临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。 1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料，但应注意以下要求： 1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量方式、主要技术指标、关键部件。??? 1.2提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验 结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国内外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文 同时提交）。 2．企业按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行临床试验，应注意以下要求： 临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。 临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。 临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述： 2.1对照产品的选择2.1.1建议采用临床实验室参考测量程序或使用临床实验室与参考测量程序进行过很好的比对且验证了精密度和准确性的临床实验室测量程序进行比对，该对照产品应是已批准上市的产品。 2.1.2对照产品也可选择已批准上市的血糖监测系统（血糖仪），但应详细比对申报产品与对照产品的各方面性能，建议应尽量选择溯源性相同，灵敏度、检测范围、检测原理、参考范围等相近的产品进行对照研究。 2.1.3两家临床试验机构的对照产品应一致。 2.2配套试纸条的选择 申报产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的产品，或者是和此次申报的血糖仪一起进行注册申报的产品。 对照产品的配套试纸条必须是已经取得医疗器械注册证的产品，并且是经过审批的允许和对照产品配套使用的试纸条。 2.3病例选择 2.3.1病例的选择建议参照GB/T? 19634-2005及ISO 15197 中关于准确性的相关要求进行，病例数至少200例，血糖浓度的分布应尽可能满足ISO 15197中对准确性进行评价的要求，如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血样品数量不足，可使用其他方法对血糖浓度进行调整，但应详细描述血糖的调整方法 及定值过程，血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质，不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求，明确病例的入选和排除标准（如红细胞压积 等）。 2.3.2病例人群的选择应尽可能覆盖各个年龄（并明确年龄段）、各种类型的糖尿病患者，病例的选择应具有代表性。 2.3.3病例选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的病例，以进一步评价产品的性能。 2.4检测的样本类型 2.4.1如选择已上市的血糖监测系统（血糖仪）作为对照，作为对照的血糖监测系统（血糖仪）和申报的血糖监测系统（血糖仪）均应采用新鲜毛细血管全血样本作为检测样本。 2.4.2如对照产品选择临床实验室测量程序，可根据测量程序的检测样本类型选择新鲜毛细血管全血或静脉全血样本作为检测样本（也可以为血 浆）；但申报血糖监测系统（血糖仪）的检测样本必须为新鲜毛细血管全血样本，如申报血糖仪还可用于静脉血应当根据具体情况分别进行不同样本类型的检测。 2.5预实验 建议在实验开始前先进行小样本量的研究，在评价结果符合既定的要求后再进行大样本量的临床实验。 2.6实验结果的评价 2.6.1实验前对参与评价的血糖监测系统均应进行质控品的检测，并记录检测结果，如对照产品为临床实验室测量程序，应将质控图、校准图一并提交，如有质控结果未在靶值范围内的情况出现，应先解决问题，待问题解决后再进行实验。 2.6.2实验结果建议按照GB/T? 19634-2005及ISO 15197 中关于准确性的相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。 2.6.3以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究。 2.6.4如对照产品为其他血糖监测系统，则以血糖监测系统的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与血糖监测系统的检测值进行比较研究。 2.6.5对实验中出现的严重不符的结果应进行进一步的验证及说明，并找出不符的原因。