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无菌室管理规范 无菌室每日生产前后紫外灯照射至少30分钟（紫外灯应保持完好状态） 洁净室应本着人员最少、物品最少、工作时间最短的原则，每3平方米应不多于一个人，三楼百级粉碎间应控制在3人以内；一楼接粉室应控制在2人以内。 百级间不得裸手操作（特殊情况必须经工艺员批准）。 无菌操作间至少每15分钟应彻底消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。 无菌室内动作幅度要小，走路慢而稳，不得坐在地上，不得倚靠在墙壁或门上，手不能乱摸东西（包括身体、面部、墙体地面等），当不可避免时要及时消毒。 操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。 消毒液的配制方法浓度一定要准确，消毒手部时每盆可用10人次，操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。 无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行，脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。 清场时要注意先上后下，先物后地，先内后外，之字型或单向擦拭，及时更换消毒液。 无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。 洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开，开关门动作要轻。 不得化妆，严禁带饰物和手表进入洁净区。 生产中出现异常或偏差（设备故障）时应马上上报工艺员，得到明确指示后方可继续生产。 无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。 灭菌或消毒后物品到使用的存放时限：消毒液24小时；无菌衣 24小时；瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。 清洗后物品到灭菌间隔时限：大瓶 72小时（洗后晾干用硫酸纸密封）；盘子及其它物品 24小时 所有物品进入无菌区必须严格消毒或灭菌。 1、物品——消毒——紫外灯照射——消毒——使用 2、物品——灭菌（双扉）——使用 十六、生产过程应有明确的时限：灌装 12小时；喷干 12小时；粉碎 2.5小时；进箱 2小时.超过时限应当停止生产或反馈。 十七、无菌室温度应当控制在20-24度以内，粉碎间湿度应在45%以下，关键区域风速应当在0.3米/秒以上 ，压差应当控制在10PA以上，尘埃粒子静态应当符合要求，沉降菌应当动态监测4小时并且每天对手部和无菌服、口罩等进行抽查（生产结束后），表面擦拭应当每天进行作为产品放行的依据。 十八、无菌室内直接与产品接触的物体、器具、设备管道等应每批生产结束后进行清洁灭菌，不便于灭菌的应清洁消毒并定期灭菌（至少每周一次）。 十九、丝光毛巾应当区分颜色使用，避免混淆。 绿色：擦拭地面 黄色：擦拭墙面 蓝色：擦拭机台、消手 粉色：擦拭与药液直接接触的物品。 二十、百级间操作时，人体、手部、面部等应当尽量避免直接暴露在产品或关键区域的正上方。 相关知识： 一、洁净室的清洁及消毒 1．洁净室的设计特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差：相邻房间》5Pa，对外界10Pa 天花板密封； 100级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室安装过滤器； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 2、洁净室污染的来源 2.1污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.1.1尘埃的特性 0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面上 2.2.4污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 3、洁净室污染的控制 3.1污染的控制 3.1.1预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 3.2限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 3.2.1正压 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 3.2.2气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 3.