浅谈CNAS―CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》.docVIP

浅谈CNAS―CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》 　　摘要： 　　微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。 　　关键词：CL09；实验室认可；微生物 　　随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。 CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。 　　1 修订背景 　　近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。 　　CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。 　　2 管理要求 　　2.1 组织 　　生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。 　　根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一到四级。BSL（bio-safety level）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平[2]。纤检系统的生物安全实验室通常为二级（BSL-2），适合于从未知病原的载体上取样的检测和研究，可能含有高致病微生物。它是在BSL-1实验室的基础上，实验区与办公区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，按国家标准或地方法规建立实验室准入门槛，制定应急救治预案，装备应急救治设施。BSL-2实验室需配置防护设备和器械，要求就近有高压消毒锅、可靠的电力供应和应急照明，要有锁和自动闭门器、可视窗，最好使用Ⅱ级生物安全柜。 　　实验室技术管理者中应至少包括一名具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历成员。 “微生物密切相关专业”通常理解为上过的课程中包含微生物课，如医学、生物技术、动物学、基因工程、遗传学等，并能提供相关课程证明材料。该管理者应具有较高的微生物检测能力和一线工作经历，从而能够指导或培训检验人员常规微生物试验。 　　2.2 管理体系 　　实验室应制定生物安全规章制度以确保生物安全，包括以下几个方面：准入制度；设施设备检测、维护；人员健康监护（定期体检）；生物安全自查制度；实验室资料档案管理制度；生物安全管理和实验室人员培训制度；意外事件处理及报告制度；实验室安全保卫制度等。 　　实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员。生物安全责任人的作用和职责包括以下几个方面：全面负责主管科室的实验室生物安全管理工作；负责具体组织落实与贯彻执行相关法律、法规、工作方案、应急预案；负责制定与组织实施本科室实验室生物安全管理实施细则及相关操作指导书；负责组织本室完成各项生物风险评估并形成相关报告；负责本科室实验室生物安全设施、试验环境及个人防护用品的配备与维护；负责组织本科室实验室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核；负责本室菌种的安全管理；负责组织微生物相关实验室有毒有害废弃物的无害化处理；负责本室各项病原微生物生物安全风险评估并形成评估报告等。 　　2.3 文件控制 　　对于实验室现场文件的控制程序，应遵循既要拿取方便又要防止污染的原则。 　　2.4 检测和校准的分包 　　实验室可把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如该分包内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。例如沙门氏菌的检测、多价鞭毛试验和多价菌体试验即为不可分割部分，血清学分型则可分包。