BVD450真空带式干燥机17程序.doc

2 VaS-02-11-00 BVD450真空带式干燥机验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1.设备概述…………………………………………………………………………………………………………3 2.验证目的…………………………………………………………………………………………………………3 3.验证对象…………………………………………………………………………………………………………3 4.验证机构及组成…………………………………………………………………………………………………3 4.1验证领导组……………………………………………………………………………………………………4 4.2验证小组………………………………………………………………………………………………………4 5.进度计划…………………………………………………………………………………………………………4 6．文件……………………………………………………………………………………………………………5 7．予确认……………………………………………………………………………………………………………5 8．安装确认（IQ）……………5 9．运行确认（OQ）…………………………………………………………………………………………………6 10．性能确认（PQ）…………………………………………………………………………………………………6 11．异常情况处理程序……………………………………………………………………………………………6 12．验证的结果评价及建议………………………………………………………………………………………6 13．最终审批………………………………………………………………………………………………………6 14．再验证计划……………………………………………………………………………………………………6 15.附件……………………………………………………………………………………………………………6 附件1真空带式干燥机验证方案培训记录…………………………………………………………………7 附件2予确认检查结果记录…………………………………………………………………………………8 附件3安装确认所需文件资料………………………………………………………………………………8 附件4安装项目、评价标准及检查结果表…………………………………………………………………9 附件5运行前检查记录………………………………………………………………………………………9 附件6设备运行检查记录……………………………………………………………………………………10 附件7取样记录………………………………………………………………………………………………10 附件8检验记录………………………………………………………………………………………………11 附件9验证评定………………………………………………………………………………………………12 附件10验证立项申请表………………………………………………………………………………………13 附件11验证方案审批表………………………………………………………………………………………14 附件12验证报告审批表………………………………………………………………………………………15 1、设备概述 该设备于2010年7月23日进行全面安装，2010年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2010年7月23日至2011年3月1日kg/h 生产厂家： 出厂编号：2B—11—C—0069 出厂日期：2011 年 5 月 使用部门：生产部 安装位置：提取车间 2.验证目的 真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3 .验证对象 真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证批准。公司成立验证，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订负责审批验证方案和验证报告、发放验验证针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓 名部门及职务验证职务验证工作中职责 生产负责组