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提取罐应急预案 提取罐验证方案 设备基本情况 设备名称：出厂编号：设备使用部门：生产厂家： 设备编号： 规格型号： 生产能力： 目 录 1、概述 2、验证目的3、验证范围 4、验证内容 4．1、预确认 4．2、安装确认 4．3、运行测试 4．4、性能确认 4．5、异常情况处理程序 5、验证评定与分析 6、验证实施 7、再验证周期 1、概述：本提取罐用于中药材的提取，设有提取温度显示和加热蒸汽压力显示装置，用以控制提取温度和蒸汽压力。罐顶部分分布一周清洗水喷射孔，用于对罐壁的清洗。罐底部设有蒸汽吹扫管用以吹除底部沉积药渣，防止产生架桥阻塞现象。本提取罐由罐体、冷却器、冷凝器、油水分离器、泡沫补集器气液分离器管道过滤器等构成。我厂选用的武汉制药机械厂生产的提取罐。 2、验证目的：检查并确认提取罐安装，符合设计要求，辅助设施、布置、合理、可靠、安全、资料和文件符合GMP的管理要求。 确认提取罐运行性能稳定，生产能力满足工艺要求。 3、验证范围：本方案适用于提取罐的验证。 4、验证内容： 4．1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。 4．2、安装确认：安装确认是对提取罐到货验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。目的是证实所供应的提取罐符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 4．2．1、安装确认所需文件资料，工程部在提取罐开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存。安装时所需的资料见下表： 4．2部件要求备注 罐体 油水分离器 进水、出液管道及阀门冷凝部分管道及阀门4．2．3、仪器、仪表及校正见附表2 4．2．4、公用介质连接： 4．2．4．1、蒸汽： 设计要求 安装情况 备注 操作压力0.15~0.25MPa 减压阀 0.2MPa管道连接 DN50管管道材料 无缝钢管 4．2．4．2、冷却水： 设计要求安装情况 备注 压力0.1--0.3MPa 管径DN50 材质无缝钢管 4．2．4．3、压缩空气： 设计要求安装情况 备注 压力0.4--0.6MPa 管径DN32 材质 无缝钢管 4．2．4．4、饮用水： 设计要求安装情况 备注 材质 压力：0.1~0.2 MPa 管径 DN32 4．2．5、水压试验： 水压试验： 按使用压力的1.5倍分别对罐内，夹层加压，维持 30min。测试记录见下表： 多 功 能 提 取 罐 使 用 说 明 书 常州德尔松压力容器有限公司 出厂编号：2010-c-20 出厂日期：2010年10月 目录 一．前言 1 二．设备性能简介 1 三．技术参数表 2 四．设备工作原理 2 五．安装试车要求说明 3 六．使用操作说明 4 七．维护保养注意事项 5 一．前言 本台多功能提取罐设备属一类压力容器，启用前必须报劳动部门批 准后方能使用。安装时应装置与设备要求相符的减压阀、安全阀和压力表等，操作工人上岗前应进行培训，以保证设备与人生安全。认真学习国家劳动部颁发的“压力容器安全技术监察规程，”并遵照执行。 二．设备性能简介 多功能提取罐是专门为原料药厂煮提工段设计的生产设备。具有直接加热和间接加热两种方式。排渣门产用气动执行机构完成开启和锁紧。凡与药物接触之处均采用不锈钢制作，具有良好的耐腐能力，确保中药 产品质量，而且寿命长。 本设备可作为中药提取或其他植物类水和乙醇提取、蒸制、及回收残渣中的乙醇用。设备附有“冷凝器”和“管道过滤器”，以配合主罐完成多功能操作。如配置“油水分离器”还可进行吊油操作。 本设备具有提取时间短、生产效率高、能耗少、升温时间快、排渣 方便、应用范围广、操作简单、安全可靠等特点,符合GMP医药标准。 三．技术参数表 四、设备工作原理 本设备的整个提取过程是在密闭的循环系统内完成。可进行常压提 取，无论是水提、醇提、吊油等方面的工艺要求，均由中药厂根据制药工艺要求自行拟定。在此只作一般水提基本原理介绍。 1、 加热方式：如属水提，水和中草药装入提取罐后，开始向罐内通蒸汽，进行直接加热，当温度达到规定值后，停止向罐内进蒸汽，改为向夹套进蒸汽，进行间接加热，以维持罐内温度在规定范围内；如属醇提，则全部产用向夹套通蒸汽的方式进行间接加热。 2、 强制循环提取：在提取过程中，为了使药液提取温度达到平衡和提高提取效率，可以用泵对药液进行强制循环。强制循环即药液从罐体下部放液口放出，经管道过滤器过滤，再用泵送回上部罐体内。 3、 回流提取：在提取过程中，提取罐内必然会产生大量蒸汽，这些蒸汽从排气口经冷凝器进行冷凝，再回流到提取罐内，如此循环，直至提取终止。 4、 提取液的放出:提取完毕后，药液从罐体下部侧过滤放液口和排渣门上的放液口一起放出，经管道过滤器过滤，然后用泵将药液输送