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药品生产与GMP知识 第一部分 GMP概述 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法” GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。 磺胺酏剂事件 1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息； 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急 性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。 原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品 法》进行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 1963年，美国颁布了世界上第一部GMP 二、GMP三大目标要素 1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面 质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。 ⑵ 在装备方面 各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开 2、防止对药品的污染和降低质量 ⑴ 在管理方面 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。 3、保证高质量产品的质量管理体系 ⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。 三、GMP的基本原则 ⑴ 药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生 产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 ⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 ⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 ⑷ 应按每批生产任务下达书面的生产指令， 不能以生产计划安排来代替批生产指令。 ⑸ 所有生产加工应按批准的工艺规程进行。 ⑹ 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 ⑺ 符合规定要求的物料、包装容器和标签。⑻ 合适的贮存和运输设备。 ⑼ 全生产过程严密的有效的控制和管理。 ⑽ 应对生产加工的关键步骤和加工产生的 重要变化进行验证。 ⑾ 合格的质量检验人员、设备和实验室。 ⑿ 生产中采用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。 ⒀ 采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全 部历史。 ⒁ 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。 ⒂ 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。 ⒃ 了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。⒄ 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。 第二部分 GMP内容 第1章 总则《规范》的编制依据：《药品管理法》 总 则 性质和适用范围 §1、 性质: 《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。 它体现了对药品生产全过程的控制要求。 对于生产企业,《规范》的要求是强制性的。 规范》基本控制要求 §3、 适用范围 ⑴ 药品制剂生产的全过程各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程