【GSP】仁心堂药品经营质量管理规范认证申请书.docVIP

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章）填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日（一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）《GSP认证证书》原件和复印件； （四）出具的企业按国家规定开展（或未开展）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3. 上次GSP认证以来主要变更情况； 4. .最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5. 近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）； 2. 温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况； 3. 零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 （一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； （二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。 （一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师、药士、药师协理情况汇总表（附表4）； （二）劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件（三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图； （四）企业营业场所、仓储场所位置图； （五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图 （六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。 （）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明（）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 证 明 兹有我县药品经营（零售）企业 已经安装中国药品电子监管管理软件”，目前以入网中国药品电子监管网。 特此证明 麻栗坡县县食品药品监督管理局（盖章） 年 月 日 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章）填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日 企业名称 E-mail 通讯地址 电话 邮编 注册地址（经营地） 营业执照住所地址 仓库地址 仓库总面积 批发委托配送的企业名称 零售连锁委托配送的企业名称 经济性质 经营方式 经营范围 开办时间 职工 总人数 上年销售额（万元） 法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 职务 执业药师或技术职称 企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 问题的说明 违规经营或经销假劣药品 企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告 1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点 G S P自 查 报 告 2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施风险防控制度G S P自 查 报 告 3药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果4、人员与培训情况。5、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。计算机系统概述 附表2 填报单位： （盖章） 填报日期：年月日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 蒋茂婵 质量管理员、验收、养护员 中专 护理 否 护理 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。 3、表格不够填写可续表附表3 填报单位：（盖章填报日期： 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2