复方阿司匹林-洲评估报告.docVIP

目录 1、评估过程的背景信息3 1．1 档案的提交3 1．2产品评估的步骤4 2、科学讨论5 2.1简介5 2.2质量方面6 2.3非临床方面11 2.4临床方面15 2.5药物安全监视35 2.6总体结论，风险，效益评估和建议35 Page 2 of 37 1、评估过程的背景信息 1.1档案的提交 百时美施贵宝制药公司EEIG2009年3月04药品管理局市场营销授权No 726/2004中的第3条（2）（a）的集中化过程，欧洲药品管理局人用医药产品委员会EMEA/CHMP）商定于2008年9月29日中央集权的资格程序2001/83/EC的第十条（b）， 有关新型固定组合药物的申请。 申请者应提交一份完整的档案： 新型固定剂量组合药物的产品 申请者按以下提示提交申请： 氯吡格雷/阿司匹林片（DuoCover）用于预防成年患者在早期服用氯吡格雷和阿司匹林(ASADuoCover是用于继续治疗的固定剂量组合产品?? 非ST段抬高型急性冠状动脉综合征不稳定型心绞痛无Q波心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗进行支架放置??在医学上，用血栓溶解疗法ST段抬高型根据第七条Waiver Decision Number P/47/2008）的以下条件 　? 　　状动脉粥样硬化on the granting of a class waiver 科学咨询申请人没有寻求CHMP的科学建议授权状态2008年8月08市场营销授权2009年9月14日市场营销授权CHMP任命的报告起草人报告起草人Cristina Sampaio 复核者：Pieter Neels Page 3 of 37 1.2 产品评估欧盟药品管理局the European Medicines Agency 2009年3月042009年3月25日2009年3月04CHMP成员审核。复核者的第一次审核报告于2009年6月16日CHMP成员审核。依照法规(RC) No 726/2004第六条，报告起草人和复核者应在80天内完成评估报告。 2009年7月20 - 23日CHMP在即将发给申请人的产品问题清单上达成统一的意见，于2009年7月24日2009年10月15日2009年11月27日联合评估报告CHMP的全体成员审核。 在CHMP在2009年12月14日至17日全市总体销售数据监测科学委员会讨论2009年12月17日DuoCover市场营销授权。申请者于2009年12月16日Page 4 of 37 2、科学讨论 2.1 简介 各种类型的治疗性干预应考虑预防急性冠脉综合征 (Acute coronary syndrome), 急性的临床综合征与冠状动脉疾病(CAD)这些治疗干预措施旨在防止冠状动脉斑块的形成防止斑块破裂潜在的抗炎的方法UA(不稳定心绞痛)/ 非ST段抬高心肌梗死(non-ST段高程MI)患者止血栓形成扩展成冠状动脉闭塞,心肌梗死和血小板的病理生理的作用抗血小板治疗是一个的治疗方法很长一段时间被推荐为治疗类型的急性冠脉综合征EFC3307 (CURE)的研究结果，氯吡格雷和阿司匹林组合药物在欧洲、美国和全球89个国家EFC7018 (COMMIT/CCS-2)和EFC5133 (CLARITY-TIMI 28)的研究结果，氯吡格雷2007年2月)ST段抬高心肌梗死动脉粥样硬化血栓溶解疗法急性冠脉综合征Iscover（氯吡格雷）EPAR）。 包含氯吡格雷(75 mg)和阿司匹林(75 mg or 100 mg)的固定剂量复合剂Iscover薄膜包衣这种固定剂量组合的抗血小板药物[如，预防患有急性冠脉综合征(ACS)st段抬高急性冠脉综合征(不稳定心绞痛或心肌梗死)ST段抬高性急性心肌梗死血栓溶解疗法]吸收的速度和程度每个物质的单药治疗相比这些是唯一临床研究申请人提供的氯吡格雷证书(EMEA/H/C/0175 - EU/1/98/070-氯吡格雷),氯吡格雷的非临床和临床总结数据(主要是基于现有的氯吡格雷)和阿司匹林的文献数据。 Page 5 of 37 指令如下:DuoCover用于预防前期已服用过氯吡格雷和阿司匹林的成年患者造成的动脉粥样硬化DuoCover是一种用于继续治疗的固定剂量组合药物： ? 非ST段急性冠脉综合征不稳定心绞痛或Q波心肌梗死)括患者接受经皮介入后支架位置冠状动脉?在医学上治疗符合条件的ST段抬高急性心肌梗死血栓溶解疗法2.2 质量方面 DuoCover是含有两种活性物质的薄膜包衣片。片剂有双层：氯吡格雷和阿司匹林。该产品有两种不同强度的处方，有人提出含相同剂量的氯吡格雷但不同剂量的阿司匹林。第一种浓度的处方含97.875 mg的硫酸氯吡格雷(相当于75mg的氯吡格雷)75 mg的ASA。第二种浓度的处方含9