洁净度等级与微粒数附表.pptVIP

* 摘录于GB50073-2013 洁净厂房设计规范 空气洁净度等级(N) 附 表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 各种要求粒径D的最大浓度限值Cn应按下式计算： N--空气洁净度等级；D--要求的粒径（um）；0.1--常量，其量纲为um 注：按不同的测试方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位。 大于或等于要求粒径的最大浓度限值（pc/m3） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 2 - - - - 100 24 10 4 - - 1000 237 102 35 8 - 10000 2370 1020 352 83 - 100000 23700 10200 3520 832 29 1000000 237000 102000 35200 8320 293 - - - 352000 83200 2930 - - - 3520000 32000 29300 - - -8320000 293000 我国洁净室（区）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）： 附 表 洁净室（区）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级） 药品生产质量管理规范（1998年修订） YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 洁净度级别 静态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 静态测试最大允许数 个/m3 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um 100 3500 0 100 3500 0 1000 - - 1000 - - 10000 350000 2000 10000 350000 2000 100000 3500000 20000 100000 3500000 20000 30000060000 30000060000 附 录 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um 洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（四个洁净度等级） ≥5um 洁净度级别 未注明测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 静态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 动态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 静态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 动态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 动态测试最大允许数 个/m3 洁净度级别 空态、静态或动态测试最大允许数 个/m3 美国药典 USP 32 NF 澳大利亚 TGA CGMP (200年8月16日) 欧盟EU CGMP 附录1 （2008年3月） 美国FDACGMP (2004年9月) ISO 14644.1 (1996年9月) M3.5 3530 28.3 A 3500 0 A 3500 0 A 3520 20 A 3520 20 100 3520 - 5 3520 29 M4.5 35300 283 B 3500 0 B 350000 2000 B 3520 29 B 352000 2900 1000 35200 - 6 35200 293 M5.5 353000 2830 C 350000 2000 C 3500000 20000 C 352000 2900 C 3520000 29000 10000 352000 - 7 352000 2930 M6.5 3530000 28300 D 3500000 20000 D 不作规定 不作规定 D 3520000 29000 D 不作规定 不作规定 100000 3520000 - 8 3520000 29300 医药洁净室（区）空气洁净度等级 附 表 空气洁净度等级(N) 悬浮粒子最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌（cfu/m3） 沉降菌（cfu/皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 30000060000 - 15 注：1.在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。 2.空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样，当大于等于5um尘粒次数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （摘录于GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范) 附 表 洁净室（区）沉降菌技术要求 洁净度级别 澳大利亚 TGA CGMP (2002年8月16日) 欧盟EU CGMP 附录1 （2008年2月） 美国FDA CGMP (2004年9月) 药品生产质量管理规范 （1998修订） ψ90mm CF