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药分学习笔记 第一章　药典的知识药物分析部分的考试内容1.药典和药物分析的基础知识；　　2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用；　　3.药物的杂质检查；　　4.常用药物及其制剂的分析。国家药品标准：制订的原则和主要内容《中国药典》：中国药典的基本结构和主要内容主要的外国药典：美国药典（名称、缩写、基本结构）　　英国药典　　日本药典（日本药局方）　　欧洲药典 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。制订药品质量标准应遵循以下原则：　　1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。　　2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。　　3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。　　4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。 国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。《中国药品通用名称》（Chinese Approved Drug Names，简称CADN）“国际非专利药名”（International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances，简称INN）。动植物的提取物等质量与来源有关，检验方法尚不能完全控制其质量的，需写出来源。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 《中国药典》的沿革　　第一部药典是1953年版；　　1963年版药典分一、二两部1985年版:出版英文版。《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处系：指2℃～l0℃；常温：系指10℃～30℃。标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；　　对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。系统误差可分为方法误差、仪器误差、试剂误差以及操作误差等。根据以上偶然误差出现的规律性，通过增加平行测定的次数，以平均值作为最后的结果，便可以减小测定的偶然误差。在修约标准偏差值或其他表示不确定度的数值时，修约的结果应使准确度的估计值变得更差一些。例如，标准偏差（S） 0.213，如取两位有效数字，宜修约为0.22，取一位则为0.3。验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原料或制剂中有效成分的含量测定、制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定以及药物溶出度、释放度检查中其溶出量的测定方法等。验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。准确度是指用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般以信噪比为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量来确定定量限。 效能指标 鉴别 杂质检查 含量测定 定量测定 限量检查 准确度 - + - + 精密度 - + - + 专属性 + + + + 检测限 - - + - 定量限 - + - - 线性 - + - + 范围 - + - + 耐用性 + + + + 属于偶然误差的是温度波动引入的误差测定熔点可鉴别药物，也可反映药物的纯杂程度。比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。当两种颜色的浓度之比是10倍或10倍以上时，我们只能看到浓度较大的那种颜色。　当pH在pKIn-1到pKIn+1之间时，才能看到指示剂的颜色变化情况，故指示剂的变色范围为： pH pKIn±1　　因此，根据理论上推算，指示剂的变色范围是两个pH单位。在测定波长处的吸光度也应