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试论不合规药品特点及鉴别 　　摘 要：本文对不合格药品的特点和鉴别方法进行简要的分析，希望能够给药品监督部门提供一定的参考和借鉴。 　　关键词：不合格药品;特定;鉴别 　　药品质量监督检查是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的职责近两年我们在实施药品质量抽查检验过程中对一些没有合法进货凭证或者进货渠道不规范的药品进行了重点抽查并且充分利用快检车信息查询系统和近红外仪检测系统对检测到可疑的品种进行了抽样检验结果查获了一些假药。现就查获到的假药从外包装和药品色、型、味方面的特点作一些归纳。 　　1 药品鉴别的目的及特点 　　1.1 药品鉴别的目的 　　所谓鉴别就是依据药物的组成、结构域性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物的真伪。鉴别项下的试验方法，仅适用于判断药品的真伪，对于原料药还应结合性状下的外观和物理常数进行确认。物理常数的测定结果，不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。 　　1.2 药品鉴别的特点 　　（1）为已知物的确证试验;（2）鉴别试验的个别分析，而不是系统分析;（3）通常选用药物的化学鉴别反应、红外特征吸收、紫外-可见特征吸收、测定熔点、色谱行为、生物活性、旋光性、折射率或放射性等不同方法鉴别同一种供试品综合分析实验结果，做出判断;（4）鉴别制剂时，要注意消除辅料的干扰。 　　2 不合规药品特点及鉴别 　　2.1 第一类。对药品的白装和标签说明书已经确定是假药的药品：我国相关的法律法规对药品包装和说明书以及标签的形式已经有了非常严格的规范，而假药在包装和说明书设计上都存在着非常明显的违规现象，例如在坐骨神经痛丸和风湿刺痛片的标签和说明书东方众都标注的是吉林药液株式会社监制，同时在上面没有非常明显的标准批号，包装上的格式设计也存在着明显的不规范现象，很多其他的方面也都不符合相关管理标准的规定。 　　奥美鼻炎灵：在药品包装上标示的是香港奥美制药厂出品，在药品的包装上完全没有注明生产的批号，批准文号的设计也不符合相关规定制定的标准，标签和说明书的设计也不符合管理规范。 　　海狗丸：包装上标示的是由香港保和堂有限公司出品，产品没有非常明晰的生产批号，批准文号的格式存在着非常明显的设计不规范现象，而在其包装和说明书的印刷上也不符合当今药品生产的要求。 　　2.2 第二类。借助快检车信息查询系统或者是内容物的形状对假药进行甄别。采用这种方法进行鉴别的药物普遍都是中成药，中成药在长时间放置之后很容易吸收空气中的水分，从而使得药物出现变质的状况，同时，中成药本身性质就不是非常的稳定，最近几年，大多数的生产厂家为了可以更好的保证产品的质量，提升其稳定性，都会将之前药品生产过程中使用的裸板再加上一层铝箔，这样就可以有效的防止药品出现受潮变质的现象。而中成药生产厂家当中，一些厂家在生产中不会增加铝箔板，而采用裸板生产的中成药在放置了较长时间之后就会出现变质的状况。举例来说，藏密鹿胎丸就是通过快车信息查询系检测的方式查获的假药。该药品堵标示的是云南施普瑞生物工程有限公司生产，批准文号完全采用了其他药物的文号，该药丸是手工制成的所以药丸的表面非常的粗糙，而且药丸的大小非常的不均匀。 　　银黄清肺胶囊：标示的生产企业是湖南安邦制药有限公司，批准文号也不符合药品生产的标准。形状的描述中明确的写道：本品为胶囊剂，内容物为褐色颗粒状物体，味苦，但是这类药物实际上是粉末状的物体，在生产的过程中是没有将药材的原材料进行打碎之后没有进行制粒就进行填充处理的药品，因此其也不符合药品制作和生产的要求。 　　皮毒清胶囊：标示上显示的生产企业是甘肃康福药液有限责任公司，批准文号在信息查询的过程中没有显示详细的信息，药品的包装采用的是裸粒包装的形式，胶囊的外壳不容易用手打开，同时药品当中的药粉已经出现了比较明显的霉变味道，因此这类药物是不符合药品生产的标准和规范的。 　　2.3 第三类。近红外仪快检未通过发现的假药。这类药物当中非常常见的就是化学类或者是抗生素类的药物，在药品市场上也是非常常见的一种药物。 　　吗丁啉，药品的标示是西安杨森制药厂生产，这种药品可以划归为外周多巴胺激动类药物，这种药可以有效的改善肠胃的蠕动功能。所以也成为了生活中的常备药品。真假药品在很多方面都有着巨大的相似性，但是在经过详细的比对之后可以在没有快检车的情况下进行最为基本的判断。 　　真药的外包装纸盒硬度较大，颜色较白，生产批号和生产日期等药品基本信息的字符比较小，药品的味道较甜。而假药的外包装纸盒硬度相对较低，纸质颜色发黄，生产日期等药品的基本信息字符比较大，药品的味道较苦。 　　阿莫西林胶囊标示为“哈药集团制药总厂”的，B-内酰胺类抗生素，青霉素类。快检未通过，真假药品在外包装、铝塑板