合理用药与不良反应监测唐志华讲解.ppt

药物不良反应监测相关知识 药物不良反应的严重程度分级 ▲三级分类法：轻度、中度、重度三级 　　★轻度：临床出现的不良反应没有使原有的疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后症状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。 　　★中度：不良反应症状明显，有各器官病理、生理改变或检验项目异常，需要立即停药并延迟住院天数。 　　★重度：严重的器官或系统损伤（含一过性）须进行救治，或不良反应持续存在一日以上，尚有后遗症或死亡者。 药物不良反应监测相关知识 药物不良反应的严重程度分级 ▲七级分类法 　　★1级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。 　　★2级：反应较1级重，如严重头痛。 　　★3级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、癫痫。 　　★4级：慢性病变可能影响日常生活，但不致命或减寿。 　　★5级：缩短寿命（如高血压）但不致命。 　　★6级：1-2年内可致命，但不是急症。 　　★7级：急重症，可在1年内致命（如过敏性休克，严重心律不齐） 药物不良反应监测相关知识 药物不良反应发生频率表示方法 ▲国际医学科学组织委员会推荐以下术语：以百分率表示药品不良反应的发生频率： 　　★常见：十分常见≥10％， 常见 10％～≥1％ 　　★偶见：≥0.1％～ 1％ 　　★罕见：罕见：≥0.01％～ 0.1％，十分罕见： 0.01％ 药物不良反应监测相关知识 药品不良反应的报告程序 ▲报告时限 　　★一般不良反应每季度集中报告一次，严重、罕见或新的不良反应病例，在15个工作日之内报告。 　　★防疫药品、普查普治用的药品，预防用生物制品出现的不良反应，于10个工作日之内报告。 　　★三期临床药品发生不良反应事件24小时之内报告。 　　★省市中心对于严重、罕见、新的不良反应病例要于收到报表72小时之内作出调查、分析和关联性评价后上报国家ADR中心。　 药物不良反应监测相关知识 药品不良反应的报告程序 ▲具体报告方法 　　★一般由医师、护师或临床药师填写ADR报告草表，再由ADR监测专职人员填写正式的ADR报表。 　　★然后由院ADR小组定期对收集的报表进行初步的审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。 　　★再由各药监分局上报市ADR中心。 药物不良反应监测相关知识 药品不良反应的报告程序 ▲具体报告方法 　　★中心随时对各医院的ADR报表填写质量和报告内容以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反馈评价信息。 　　★定期（每季度）将本地区药品不良反应监测的整体情况以《工作简讯》形式向各报告单位反馈。 　　★中心收集整理不良反应报表后上报省、国家ADR监测中心。 药物不良反应监测相关知识 医疗单位ADR监测机构设置及工作职责 ▲三级医院和有条件的二级医院应建立院ADR防测机构，部、市属医院应设有专职的ADR监测人员，各重点监测科室应设有兼职ADR信息员 ▲指定本院药品不良反应监测工作管理办法，并组织实施、检查 ▲负责组织全院对典型或严重ADR病例进行讨论 ▲负责本院ADR信息员的业务培训 * * 合理用药与不良反应监测 唐志华 绍兴市药品不良反应监测中心 绍兴市人民医院临床药学室 2006.03.04 ▲合理用药有关知识 ▲药品不良反应监测有关知识 合理用药与不良反应监测 合理用药有关知识 合理用药的概念 ▲内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念（1985） ▲WHO提出合理用药的标准是：（1987） 1）处方的药应为适宜的药物 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应 3）正确地调剂处方 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5）确保药物质量安全有效 ▲合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当 合理用药重要性 ▲药物是防治疾病的物质基础。 ▲药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时也有产生不良反应的有害一面 。 ▲当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。 合理用药有关知识 合理用药包括哪些内容 ▲1.所处方药物名称 包括国际非专有名称、商品名等 是否正确 ▲2.处方2种或2种以上药物时，药物间是否有相互作用 ▲3.了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给药间隔） ▲4.了解药物的安全性（如治疗窗的大小、治疗量和中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测） ▲5.确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐前、餐后、吞服、含服等） 合理用药有关知识 合理用药有关知识 合理用药包括哪些内容 ▲6.了解药物的常见不良反应及罕见不良反应，应知道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处理 ▲7.了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有影响 ▲8.用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药或是否调整剂量） ▲9.病人是否正在妊娠或