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氯雷他定片 一、制剂及原料药信息 1、制剂信息 通用名称：氯雷他定片 性状：本品为白色片 汉语拼音：Lüleitadingpian 英文名称：Loratadine Tablets 制剂和规格：素片 10mg 适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。 用法用量：?口服。 成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2岁-12岁儿童： 体重＞30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。 体重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。 注册分类：一致性评价补充申请 2、原料药信息 通用名称 氯雷他定 汉语拼音 Lüleitading 英文名称 Loratadine CAS号 79794-75-5 化学名称 4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]并吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯 分子式 C22H23ClN2O2 分子量 382.88 结构式 四、原研药信息 原研药厂家：先灵葆雅制药有限公司 原研药名称： 原研药售价： 包装规格 售价（元） 30片/盒 18 原研药包装： 五、质量标准 1、原料标准： 氯雷他定原料各国标准比较 标准 EP8.0 USP35 BP 性状 白色或类白色结晶性粉末，无臭。 白色或类白色结晶性粉末 白色或类白色结晶性粉末 熔点 -- 132-137℃ 鉴别 化学鉴别、紫外鉴别、红外鉴别 红外鉴别 红外鉴别， 红外鉴别 溶液性状 溶液应澄清，不得深于参比溶液 -- 溶液应澄清，不得深于参比溶液 检查 杂质 -- GC法，聚二甲基硅氧烷毛细管柱，25m，内径0.32mm，膜厚0.52μm，载气：氦气，1.0ml/min，分流比1：30， 温度 内标法，内标物：苯甲酸异戊酯，杂质限度：不得过 -- GC法，聚二甲基硅氧烷毛细管柱，25m，内径0.32mm，膜厚0.52μm，载气：氦气，1.0ml/min，分流比1：30， 温度 内标法，内标物：苯甲酸异戊酯，杂质H限度：不得过0.1% 有关物质 HPLC法， C 18色谱柱，流动相：甲醇：磷酸二氢钾溶液（30：35），调节pH值至2.8，加入40体积的乙腈。检测波长：220nm，检出杂质有杂质A、B、C、D、E、F，自身对照法，限度：杂质A、B、C、D、E均不得大于0.1%，杂质F不得大于0.2%，单个未知杂质不得大于0.1%，总杂不得大于0.5% 采用两个 4-(8-chloro-11-fluoro-6,11-dihydro 5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b] pyridin-11-yl)-1-piperidine carboxylate ethyl限度 条件二：杂质A0.1%，杂质B0.1%，单个未知杂质不大于0.1%，总杂0.3%。 HPLC法， C 18色谱柱，流动相：甲醇：磷酸二氢钾溶液（30：35），调节pH值至2.8，加入40体积的乙腈。检测波长：220nm，检出杂质有杂质A、B、C、D、E、F，自身对照法，限度：杂质A、B、C、D、E均不得大于0.1%，杂质F不得大于0.2%，单个未知杂质不得大于0.1%，总杂不得大于0.5% 残留溶剂 正己烷、丙酮、四氢呋喃、异丙醇、二氯甲烷、乙腈、三氯甲烷、甲苯， -- -- -- 氰化物 通则 -- -- -- 干燥失重 不得过 不得过 不得过 不得过0.5% 炽灼残渣 不得过 不得过 不得过 不得过0.1% 重金属 不得过百万分之二十 不得过百万分之十五 不得过百万分之十 含量测定 滴定法，不得少于 滴定法， HPLC法，流动相：0.01M磷酸二氢钾溶液：甲醇：乙腈（7：6：6），检测波长254nm，C8柱，流速1ml/min，含量限度98.5-101.0%。 滴定法， 杂质列表 同 2、片剂标准 标准 USP35 BP 性状 白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣除去后显白色或类白色。 -- 鉴别 化学鉴别、液相鉴别 鉴别， 红外鉴别 有关物质 HPLC法，流动相：0.01M磷酸二氢钾溶液：甲醇：乙腈（7：6：6），检测波长254nm，C8柱，限度： 4-(8-chloro-11-fluoro-6,11-dihydro-5H- benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl) -1-piperidinecarboxy late ethyl 限度 HPLC法， C 18色谱柱，流动相：甲醇：磷酸二氢钾