xxx中药提取项目立项建设可行性研究分析论证报告.docVIP

目 录 1 总论 3 2 企业的基本情况 9 3 需求预测和拟建规模 12 4 物料供应 14 5 厂址及建厂条件 17 6 工程设计方案 19 7 生产组织与劳动定员 32 8 节约能源与合理利用能源 33 9 环境保护 36 10劳动安全卫生 38 11消 防 41 12项目实施进度 43 13投资估算与资金筹措 44 14财务计算与经济分析评价 46 15主要数据和技术经济指标 65 16结论与建议 66 甘肃省药品监督管理局同意关于甘肃XXX制药有限责任公司GMP改造项目新增大输液生产线的批复 厂区平面图示意图 前处理车间平面布置示意图 口服液车间平面布置示意图 注射液车间平面布置示意图 1 总 论 1．1 概 述 1．1．1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：甘肃XXX制药有限责任公司“刺五加”系列产品产业化项目 建设单位：甘肃XXX制药有限责任公司 法定代表人： 主管部门：XXX县经济局 1．1，2 项目提出的背景：国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以0座机电话号码号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。 国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。 中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。 我国年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。 中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。 中药刺五加为五加科植物的根和根茎，属滋补性中药。五加类药物在我国使用已很久。《名医别录》称：五加“补中益精，……久服轻身耐老”。刺五加常用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软。近年来，国内外中医药工作者以中医药理论为指导，在丰富用药经验的基础上，对刺五加进行了一系列的研究。从刺五加根中分离出刺五加苷 A、B、C、D、E 等成分，根中所含总苷量为 0.6～0.9% 10多种微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。 近年来，刺五加在化学成分、药理作用、临床疗效方面的研究取得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。刺五加是一种补肾益脾、强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的社会效益和经济效益。 现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。表明以“刺五加”总甙及多糖为制剂原料,必将提高“刺五加”制剂的临床广泛应用。 “刺五加”用于强筋骨、益气健脾、抗衰延年之功效，且无任何毒副作用，各类人群均可使用：属绿色环保产品，且市场需求量相当大。甘肃XXXXXX制药有限公司已从事“刺五加”资源研制开发利用工作多年，技术力量比较雄厚，现已拥有多年加工100多吨“刺五加浸膏”及“刺五加细粉”的生产能力， 1．1．3．2 建设刺五加系列产品项目，是企业生存发展的需要。 随着我国加入WTO后，国外的跨国制药公司也大举进入中国市场，凭借其雄厚的技术实力和市场营销水平，逐渐占据了相当的市场份额，这对中国的制药企业冲击很大，特别是一些中小型制药企业，正面临前所未有的困难，既缺乏资金，又无技术优势，如果长期守着传统的几种产品生产而不根据市场的需求，推出新的产品，就会逐渐把老本吃掉，最终被市场淘汰。因此，甘肃XXX制药有限责任公司以市场为导向，新建刺五加系列产品项目，开发出新的产品，是企业在激烈的市场竞争中生存和发展的现实需要。 1．1