2004年度ISO9001管理评审输出报告.docVIP

ISO9001管理评审输出报告 评审目的：评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 评审时间：2004年 2月 20日 评 审 地 点：二会议室 参加人员：公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门 管理评审综述： 2004年 2月20 日，公司召开了2003年度管理评审会议。会议由郭琴总经理主持；首先由管理者代表马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等，并针对内外部环境的变化，提出了2004年的工作建议；然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司质量方针、目标进行了认真的讨论，形成了较为一致的结论；会议由郭琴总经理做了总结发言。 质量管理体系运行情况： 按照公司二00三年度内部质量管理体系的安排，2003年5月26日～6月10日公司组织了2003年度内部质量管理体系审核。通过本次内审，审核组认为：公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各级质量管理工作受控，能够满足顾客要求和法律法规的要求，并建立了持续改进的机制，确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月，公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。 二、2003年主要工作完成情况： 1、质量指标 a、原料药和化工产品：共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨，100%合格出厂。收率与去年相比，有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。 　　b、针剂：共生产32个不同规格的产品，产量完成12563.53万支，成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%，100%合格出厂。 c、片剂：共生产48.275亿片，成品率与去年持平，100%合格出厂。 d、小输液：共生产251.512万瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立苏提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出厂。 e、胶囊：共生产2534.67万粒，成品率与去年持平，优级品率比去年提高2.2%，100%合格出厂。 2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况： 2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品（片剂、针剂、胶囊剂）22个品种，51个批次，检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种，抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次，检验结果也均符合各级药品标准规定，合格率100%。 3、厂内质量抽查情况： 2003年公司内部13个原料药产品49个批次，合格率100%；制剂35个品种，共17个批次，合格率100%，其中片剂26个品种142批，胶囊1个品种2个批次，针剂8个品种26个批次。 2003年共受理投诉8起，国外顾客投诉6起，,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格，及时满足了顾客的要求。 7、顾客满意度与上年基本持平，2003年原料药顾客满意度指数为91.59（去年91.48），制剂顾客满意度指数为86.64（去年86.77）。 8、10个原料药品种通过GMP认证。 9、2003年度共开发10个新产品。 10、2003年度机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台，组装合格率100%；2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查，所检项目全部符合标准要求。 三、公司目前存在的主要问题 （一） GMP认证中出现的主要问题 验证数据归档不全（如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等）。 2、批生产记录内容不完整（化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批记录）。 3、部分洁净区空气未定期消毒（30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒）。 （二）顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题 1）日本高砂化成反映茶碱桶上有灰尘，已回函说明预防措施； 2）咖啡因3）威林公司反映ASP02100批混入一根封口条，4）咖啡因 同时通过顾客满意度调查，公司在产品价格、服务承诺和产品包装方面还需进一步提高。 （三）内部质量管理体系审核中发现的共性问题 1、设备的检修项目（大、中、小修）竣工验收手续不齐全，设备检查记录填写不规范。2、有的物料未标识或设备状态标识调整不及时。3、SOP中内容规定不全或不细。针对上述的问题，已反馈至各相关单位要求整改，企管处将组织人员对问题的整改情况进行追踪验证。 四、评审结论 本次管理评审会议认为：公司现行的质量方针和质量目标是适宜的，按GB/T19001-2000标准建立的质量管理体系整体上是充分、有效的，采取的纠正预防措施到位，有力保障了公司产品质量的符合性、稳定性和各项技经指标的提高，在去年公司极度困难的情况下，基本完成了预先确定的2003年度