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生物医药纯水设备　　制药工艺用水分类和水质标准 　　1、制药用水 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水 分类 　　1 饮用水 Potable-Water ：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 　　2 纯化水 Purified Water ：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 　　3 注射用水 Water for Injection ：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 　　4 灭菌注射用水 Sterile Water for Injection ：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 　　2、制药用水的水质标准 　　1 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 GB5749-85 2 纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 　　3 注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 　　工艺用水的分类、用途及水质要求 　　制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线 　　1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。 　　2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。 　　原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。 　　注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。 　　纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。 　　整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。 　　系统配置设备功能概述 　　1、自动反冲洗多介质过滤器 　　多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。 　　2、自动反冲活性炭过滤罐 　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。 　　3、自动反冲、再生软化罐 　　软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。 　　4、精密过滤器 　　精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。 　　5、反渗透 　　反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌，如最小的细菌之一绿脓杆菌 3000×10-10m ，也能滤除各种病毒，如流感病毒 800×10-10m ,脑膜炎病毒 2