ASME-BPE-GR-CN.doc

ASME BPE 生物加工设备 GR部分 一般要求 GR-1 简介 此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。这些应用于： 在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件; 产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等） 此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如 计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。 蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。 在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。 GR-2 范围 生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆盖物直接或间接的影响原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路）﹑检查﹑审核﹑测试和证明。此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。 GR-3 检查 此标准的每一部分都有详细的检查要求。如果需要一个检查程序，在经过用户﹑订约人﹑检查订约人和工程师同意后要保证系统和部件满足此标准。 GR-5 责任 检查人员的职责包括以下部分： GR-5.1 压力容器 用户检查员职责按照ASME BPVC, VIII 章节，第1部分，UG-91规定。 GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器 用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。 GR-6 检查员通道 生物处理设备和部件厂商应允许在设备和部件运作时，用户和授权人员自由进入，紧急检查通知应经过厂家和检查人员的互相同意。厂家设备的组装﹑制造﹑焊接和特殊设备和部件的操作地点不允许进入。检查员有权对任何检查审核，能使用规定在设计说明（包括订购单）中的任何检查方法检查部件，能核实为满足GR-5 要求的所有必要档案和证书。厂家应把工作程序更新材料提供给检察员。 GR-7 厂家的质量保证程序 厂家将执行质量保证程序，对用于控制原料﹑制图﹑说明﹑制造﹑装配技术以及生物处理设备检查的系统﹑方法和程序进行描述。 GR-8 公制单位 此标准的公制单位是从U.S.惯用单位变换而来，如无特殊要求，仅供参考。 GR-10 术语及解释 退火： 是钢处理过程中为降低硬度，提高机械加工性，促进冷加工或生产出理想的机械﹑物理以及其他性能的处理过程。 不规则性：比起周围地方，局部表面积不符合 说明，此时被定义为反常的，即不规则性 。 起弧：由任何的局部再融化金属，受热金属的间断组成及由弧产生的焊接或贱金属部分的表面轮廓的变化，在焊接或贱金属表面间经过的地方发生。例如焊接电极， 磁性粒子或电解抛光电极。 无菌：无病原（能导致疾病的）微生物。 无菌处理：能防止污染物过程中的操作形式。 自生焊接：在不增加填充物的情况下，通过对底部材料熔化进行的焊接（参考气体钨-电弧焊）。 自动焊接：在无需焊接员控制调节下进行的焊接操作，设备不用进行装卸工作（参考机械焊接）。 生物制剂：对自然资源净化而产生的诊断及治疗产品。 生物制药：经过生物处理后形成的药物。 生物处理：利用活生物体生产产品。 生物处理设备：利用活生物体生产产品所使用的设备﹑系统或器具。 盲目焊接：所设计的焊接点不可行。 管道镜：间接查看设备，安装在很难进入位置如设备和管。 断开：面对配件的中断。 烧焦：熔化过度或焊缝处出现小洞。 毛刺：在切割或饰边操作中出现的过多边缘物质。 对焊接头：处在同一平面上两部分之间的接合处。 气穴现象：在液体流动条件下，经过液体蒸发，产生蒸发泡沫，致使产品表面受损。 证明：由权威机构出示的对系统的确认﹑验证﹑校准﹑或二次确认的证书。 CGMP: 清洁： 在位清洗： 清洁蒸汽： 暗晦： 制药用水： 压缩形变：经过长时间的压缩，橡胶能保持持久变形，在ASTMD 395中有详细描述。 凹度： 自耗嵌块：在焊接过程中，开启氧炔焊设备，把一金属环放在两焊接元件间充当的填充物。自耗焊块