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肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）说明书 【产品名称】 通用名：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） 英文名：Creatine Kinase Isoenzymes MB（CK-MB）Assay Kit （Immunnhibition Method） 【包装规格】 【预期用途】 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）活性。 【检验原理】 肌酸激酶（CK）同工酶根据亚单元的不同，可分为CK-MB、CK-MM等，用特殊的抗CK-M的抗体使血清中CK-M亚单位全部被抑制，但不影响B亚单位的活性。样本中CK的B亚单位可催化磷酸肌酸（CrP）转变为肌酸（Cr），同时ADP磷酸化为ATP，然后进行酶偶联反应，最终使NADP+转变成NADPH，通过监测NADPH上升的速率，计算样品中CK-MB的活性。 CrP + ADP Cr + ATP ATP + 葡萄糖 葡萄糖-6-磷酸 + ADP 葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ 6-磷酸葡萄酸 + NADPH + H+ 【主要组成成份】 试剂1 R1 主要成分 咪唑缓冲液（PH 6.7） 100 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTA 2 mmol/L ADP 2 mmol/L AMP 5 mmol/L NADP+ 2 mmol/L 己糖激酶（HK） ≥2.5 U/ml CK-M抑制性抗体 8000 U/L N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L 试剂2 R2 主要成分 磷酸肌酸 30 mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ＞1.5 U/ml 防腐剂 适量 【储存条件及有效期】 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，。 【适用仪器】 适用于各种类型开放通道的半自动、全自动临床生化分析仪。 【样本要求】 新鲜血清或血浆（肝素或EDTA抗凝），需空腹抽血，采血后请立即分离血清或血浆，并避光保存。 标本采集后，请立即分离血细胞与血清/血浆。 2. 样品中CK-MB在2-8℃避光保存，可稳定7天。 【检验方法】 [基本参数] 检测方法 速率法 检测波长 340nm 反应温度 37℃ [操作程序] 单位： l 空白管 B 样本管 T R1 00 1000 样本 0 蒸馏水 0 混匀，37℃孵育5min； R2 0 200 混匀，37℃延迟2min后，在测定波长下连续监测4min内各管吸光度的变化，计算各管△A/min [质量控制程序] 选用实验室认为可靠的质控品，质控测值应在规定的允许范围内。 [检验结果的计算] CK-MB活性（U/L） △A T F F 9938 （波长340nm） F为理论因数，建议各实验室根据使用情况对F值（计算因数）进行适当调整。 【参考值】 成人：≤24 U/L CK-MB活性约为CK活性的6-25% 建议各实验室建立自己的参考值范围 【检验结果的解释】 本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。 【检验方法的局限性】 1．本试剂盒仅限用于血清、血浆的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。 2．通过其它方法得到的CK-MB活性与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。 3. 微生物污染的样本不应该用于检测。 4. 血清不能溶血，否则影响测定结果。 5. 血浆抗凝剂可选用肝素或EDTA。 【产品性能指标】 1. 试剂空白吸光度值（波长340nm，光径1cm）≤0.75。 2. 准确性：用质控品检测，测定结果在规定的质控值范围内。 3. 精密度：批内CV＜6.0%；批间相对极差CV＜8.0%。 4. 线性范围：在0-500 U/L范围内，如果超出线性范围，请用生理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。 5. 灵敏度：最低检测限2 U/L。 胆红素≤600μmol/L、血红蛋白≤1.25g/L、甘油三酯≤2.5g/L时，对测定无影响。 【注意事项】 1．本品只限于体外检测，不得用于其它用途。 2．所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3．试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4．操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进行。 5．各试剂必须摇匀后使用。 【参考文献】 全国临床检验操作规程，第三版，中华人民共和国卫生部医政司 【生产企业】 企业名称：北京森美希克玛生物科技有限公司 注册地址： 生产地址： 电话： 邮编： 传真： 网址： 免费电话： E-mail： 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】