醋延胡索生产工艺规程解析.doc

编号： 醋延胡索生产工艺规程 目 录 1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 3、标准依据 4、产品概述 5、醋延胡索生产工艺流程图 6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单 10、质量控制要点、项目、检查频次 11、主要设备一览表及生产能力 12、劳动组织、岗位定员、生产时间 13、安全及劳动保护 14、卫生 15、综合利用与三废处理 16、附页 16.1标签样稿 16.2修订历史 文件名称 醋延胡索生产工艺规程 文件编码 TS-SCGY02303（2） 修订人 审 核 人 批 准 人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 接收部门 ○总经理 ○总工程师 ○生产副总 ○质量副总 ○质量受权人 ○办公室 ○质量管理部 ○生产技术部 ○采购部 ○销售部 ○财务经营部 ○QA ○QC ○仓库 ○车间 修订依据 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订 一、目 的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。 二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。 三、责 任 人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。 四、正 文： 品名、代码、规格、批量 品名及代码：醋延胡索C023-3 1.2规格：选或厚片 1.3批量： 20kg～1000kg 2、原料、辅料及用量 原料：延胡索 代码：Y023 用量：依据生产批量 辅料：醋 代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4、产品概述 4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。 4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。 4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。 4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。 4.5 用法与用量3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。 4.6 贮藏置干燥处，防。1000g，500g。 5、 醋延胡索生产工艺流程图 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识） 除去杂质 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊 软化时间：15min 软化温度80℃ 干燥至六成干 2-4mm厚片 干燥温度：70℃-80℃ 干燥时间：4h左右。 翻料频次：2h/次 6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定： 6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。 6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。 6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。 6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。 6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。 6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。 6.7 贮藏—600型筛选机标准操作规程》（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。 生产过程中，中药材不得直接接触地面。生产中的废弃物应及时处理。 7.2.1.3 记录： 生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。 7.2.1.4 物料平衡： 净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。 7.2.1.5 清场： 7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》 WS－QJCG00102 进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS－QJCG02502）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。 7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。 7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格