QP-07A内审控制程序.docVIP

目 录 内页版本 受控标记 目的 适用范围 职责 名词术语 作业程序 支持文件 质量记录 页码 版本 P1 A.0 P2 A.0 P3 A.0 P4 A.0 P5 A.0 修订记录 次数 版本 修订日期 页次 更改内容 制订 审核 批准 1.0 目的 本程序规定了内部质量体系审核的要求，以确定质量体系涉及的各个环节，所展开的质量活动及其结果是否符合要求。 2.0 范围 适用于公司内部质量体系审核的控制。 3.0 职责 3.1 管理者代表：负责制定《年度内部质量审核计划表》，组织内审的实施。 3.2 总经理：批准《年度内部质量审核计划表》。 3.3 各部门主管：负责配合内部质量审核的进行，提供足够的资料协助审核工作顺利进行，纠正审核中发现不合格的问题。 3.4 内审员： 3.4.1依本程序执行内部质量审核，记录审核结果，并提出书面报告。 3.4.2跟进纠正预防措施行动。 4.0 名词术语（略） 5.0 作业程序 5.1 管理者代表负责制定《年度内部质量审核计划表》，总经理批准，确保与质量体系活动有关的各部门，至少每年实施一次内部质量审核，且两次审核的时间间隔小于12个月。具体要求是: A、原则上每年对ISO9001-2008条款需全部审核一遍。 B、当本公司质量体系发生重大变化或运作过程中发生严重影响体系运作的缺陷时，管理者代表可根据需要临时有针对性安排局部内部质量审核。 5.2审核时，管理者代表担任审核组长，审核组按《年度内部质量审核计划表》或临时要求实施。审核组长负责确定审核组成员，审核组成员必须对审核对象不负直接责任，且具有相应资格。 5.3《内部质量审核实施计划》由管理者代表批准。应至少于审核前一周发到相关部门和各审核员。 5.4审核员根据《内部质量审核实施计划》的审核部门和审核范围，并依据相关标准和本公司质量体系文件编制《内部质量审核检查表》，安排各部门审核项目、审核的方法、提交组长批准，作好审核准备。 5.5 审核程序 5.5.1首次会议——审核作业说明： A．审核范围及预定进度； B．确定受审核部门联系人，陪同审核员对该部门的整个审核过程。 C．研究和商定审核的策略，并规定审核的纪律和内审员应注意事项。 5.5.2审核实施: 由审核者按审核计划和编制好的《内部质量审核检查表》选定有关的人、事、产品、文件、设备之样本，通过观察、询问进行审核。 对审核过程中发现的情况作好记录，如有发现不合格情况，需经被审核部门负责人确认后，详细记录不合格的具体情况。 审核组长负责对整个审核过程进行监控，并对审核过程中的意见不一致时进行仲裁。 上次审核的缺点，作为本次审核重点之一。 5.5.3不合格项目检讨： A．不合格项目应显示其客观证据。 B．不合格项目以获取双方同意为最佳原则。 C．审核员发现不合格项目时，需将内容真实记录在审核记录上。 D．内审不合格项的严重性分级： 1）严重不合格：内容中发现与体系标准或文件要求不符造成系统或区域性失效及可能造成严重后果的不合格。 2）轻微不合格：发现的不合格是孤立的个别的现象，没有造成系统或区域性失效及 可能造成严重后果的不符合。 5.5.4末次会议——结论与建议： A、在完成审核后，管理代表需召集各审核员及被审核部门管理层，召开总结会议，会议上，各审核员需收集各部门之不合格项，向被审核部门作简短报告。 B、不合格项经被审核部门主管确认后，内审员开出《内审不合格项报告》，详细描述不合格发生的部门、相关的记录、文件、人员，不合格的严重性，不合格的判定依据，经管理者代表批准后交不合格责人部门主管签收。 C、审核员对审核中发现的重大不合格项提出改善建议。 5.6 不合格项目的纠正和验证 5.6.1不合格责任部门接受《内审不合格项报告》后，部门负责人在规定时间内（一般为一个星期）分析不合格项目产生的原因，并针对不合格产生的原因提出纠正措施，确定该措施的预计完成时限，提交管理者代表。 5.6.2不合格项目责任部门负责人组织按规定改善措施实施。 5.6.3《内审不合格项报告》发出两周内，管理者代表组织各审核员对各不合格发生部门的改善措施的执行情况和执行效果进行验证，经验证改善措施有效达到要求后，审核员确认签署，报管理者代表批准后方可结案。 5.7审核结束后，由管理者代表填写《内部质量审核报告》，总结内审情况，评价公司体系运行的适宜性及有效性，总结本公司质量体系运行存在的薄弱环节，并提出本公司质量体系运作的下一步工作方向，《内部质量审核报告》经总经理批准后发放各相关部门，内审的执行情况应提交管理评审。 5.8内部质量体系审核中有关记录，由管理者代表保存，保存期三年。 6.0支持文件 《纠正和预防措施控制程序》 7.0相关质量记录： 7.1《年度内部质量审核