第九章药品广告管理与消费者权益保护.docx

第九章　药品广告管理与消费者权益保护第01讲　药品广告管理　一、药品广告的审批　（一）药品广告的申请　1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。　2.药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号；　未取得药品广告批准文号的，不得发布。　【提示】药品广告批准文号为“×药广审（“视”“声”“文”）第0000000000号”。　【示例】药品广告批准文号为“京药广审（“视”）第2016018888号”。　【解释】其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。3.药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。　【小贴士】无需审查情况非处方药仅宣传“药品名称“（含药品通用名称和药品商品名称）处方药指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的　4.申请人的资格　（1）药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。　（2）药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。　（3）申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。　（4）申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。　（5）异地发布药品广告，在发布前应当到“发布地”药品广告审查机关办理备案。药品广告的发布　1.不得发布广告的药品　（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；　（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；　（3）医疗机构配制的制剂；　（4）军队特需药品；　（5）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；　（6）批准试生产的药品。2.处方药VS非处方药广告发布限制　处方药非处方药广告媒体样式（1）可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。（2）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（1）可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（2）必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。禁止性规定（1）不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。（2）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。（3）不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读” “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 【例题－配伍选择题】　A.在发布地省级药品监督管理部门备案　B.无需经过药品广告审查机关审查　C.由发布地省级药品监督管理部门审查　D.由发布地工商行政管理部门审查　根据《药品广告审查办法》　1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 　2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是 3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是 药品广告的内容　1.药品广告内容涉及“药品适应症或者功能主治、药理作用”等内容的宣传，应当以“说明书”为准　（1）不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传；　（2）不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号　（1）以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。　（2）非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。　（3）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。　（4）药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。　（5）已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。　4.电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有上款内容的广告。　5.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。　（1）不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人；　（2）不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。　（3）不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。　（4）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。　6.药品广告中不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容药品广告