实用药品管理法学习文件.pptx

药品管理法滕启宏概况和制定过程1984年9月20日发布，1985年7月1日实施。2001年2月28日修订，2001年12月1日施行。第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第九章法律责任第十章附则《药品管理法》的出台背景建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。药品管理法的概念《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。第一章总则共6条（1-6条）立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第一章总则第一章总则部门职责国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。关于药品法定检验工作的检验机构的规定药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第一章总则第二章药品生产企业管理共7条（7-13条）生产许可开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;　　(四)具有保证药品质量的规章制度。第二章药品生产企业管理药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第二章药品生产企业管理关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第二章药品生产企业管理中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第二章药品生产企业管理关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第二章药品生产企业管理关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自