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《药品生产许可证》许可事项变更审批事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 《药品生产许可证》许可事项变更审批 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业 数量限制 否 实施机关 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 责任处 （科）室 药品注册与安全监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限15个工作日，承诺期限15个工作日。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否 收费依据 收费标准 办理结果 《药品生产许可证》 咨询电话 ?0951-6026348 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 （一）符合《药品管理法实施条例》规定； （二）符合《药品生产监督管理办法》规定。 四、申报材料 项目 序 号 材料 名称 形式要求 电子文档形式 来源 渠道 备注 1 《药品生产许可证变更申请表》 纸质A4原件3份 申请人提供 2 申请材料真实性的自我保证声明 纸质A4原件1份 3 授权委托书 纸质A4原件1份 4 按申请材料顺序制作目录 纸质A4原件1份 申请人提供 5 药品生产许可证正副本原件、复印件 原件，纸质A4复印件1份 变更企业名称和企业类型 1 工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件。 纸质A4复印件1份 2 企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议。 纸质A4原件1份 3 涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。 纸质A4原件1份 变更法定代表人 1 已变更的《营业执照》副本复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 2 新任法定代表人履历表及学历证明复印件 纸质A4复印件1份 3 企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议 纸质A4原件1份 变更企业负责人 1 已变更的《营业执照》副本复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 2 新任法定代表人履历表及学历证明复印件 纸质A4复印件1份 3 企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议 纸质A4原件1份 变更注册地址 1 已变更的《营业执照》副本复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 2 有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件 纸质A4复印件1份 变更生产范围和生产地址 1 新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施、等条件说明以及投资规模等情况说明 纸质A4原件1份 申请人提供 2 企业组织机构的设置和变更情况 纸质A4原件1份 3 与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表 纸质A4原件1份 4 新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图 纸质A4原件1份 5 新建厂（车间）工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 纸质A4原件1份 6 拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据 纸质A4原件1份 7 拟生产剂型及品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 纸质A4原件1份 8 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 纸质A4原件1份 9 新增主要设备及检验仪器目录 纸质A4原件1份 10 变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件 纸质A4复印件1份 11 新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明 纸质A4原件1份