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文件编码：TEC-QJ-K009(2)-00 XY--720洗药机验证报告 方案制定人： 日期： 年 月 日 方案审核人： 日期： 年 月 日 方案批准人： 日期： 年 月 日 吉林金麦通制药有限公司 目录 1 概述1.1 设备基本情况概述1.2 技术性能及参数1.3 基本原理1.4 设备基本情况2 验证目的3 结果及评价4 变更记载5 附件1 XY—720洗药机运行确认记录…………………………………………………………………4 6 附件2 XY—720洗药机性能确认记录…………………………………………………………………5 1 概述 1.1 设备基本情况概述 1.1.1 特性：1.1.1 用途1.2 技术性能及参数 名称 标准 —400㎏/h 筒体转速 10转/分 冲洗时间 60--100/秒 耗水量 0.5—1.5吨/小时 外型尺寸（长*宽*高） 2800*850*1300mm 1.3 设备基本情况 设备编号： 设备名称：洗药机 型 号：生产厂家：供货厂家：使用部门：维修服务——单位名称：求，符合设计要求，符合GMP要求。 3 结果及评价 （详见下表） 项目 检查项目 检查结果 结论 运行确认前的检查工作 仪器、仪表应经校正，并在校验周期范围内。 各仪器仪表已校正，见设备档案。 合格 检查设备相关文件是否齐全。 设备文件齐全。 合格 检查设备操作人员是否经过培训合格后上岗。 粉碎机的操作人员均经过培训合格后上岗。 合格 运行确认前检查工作分析及结论 运行确认前的各项检查工作均符合要求； 运行 确认 按验证方案中运行确认项目及方法对XY--720洗药机运行情况进行检查，并应有相应运行确认记录。 XY--720洗药机的运行情况已检查，并有相应运行确认记录。详见后附验证记录。 合格 运行确认 评价分析 及结论 对XY--720洗药机运行情况确认，符合要求。 性能 确认 按照验证方案中性能确认项目及标准对XY--720洗药机的性能进行检测，并对检查结果进行记录。 XY--720洗药机的性能已进行检查，并对检查结果进行记录。详见后附验证记录。 合格 性能确认 评价分析 及结论 通过对性能进行确认，符合性能要求。 最终结论 通过对设备进行运行和性能确认，证明XY--720洗药机符合我公司生产工艺要求，能满足质量要求，系统处于受控状态。验证通过，可以投入使用。 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 新建文件 —720洗药机运行确认记录 设备编号 设备名称 洗药机 型号 XY—720 系列号 项目 结果评价 机械运转率一小时 第一次 第二次 第三次 程序确认，检查各开关灵活程度 是否注满清水 主机开 水泵开 水泵关 主机关 确 认 使用部门 年 月 日 工程设备部 　 年 月 日 验证委员会主任 年 月 日 附件2. XY—720洗药机性能确认记录 设备编号 设备名称 洗药机 型号 XY—720 系列号 项目 结果评价 洗药能力效果检测 第一次 第二次 第三次 确 认 使用部门 年 月 日 工程设备部 　 年 月 日 验证委员会主任 年 月 日