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《药品ＧＭＰ证书》核发审批事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 《药品ＧＭＰ证书》核发审批 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业 数量限制 否 实施机关 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 责任处 （科）室 药品注册与安全监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限115个工作日，承诺期限65个工作日。依法需要公示、公告15个工作日，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 是 收费依据 宁价费发〔2004〕72号 收费标准 受理申请费475元/企业，审核费28500元/剂型（每增加一个剂型收2850元） 办理结果 《药品生产质量管理规范》（GMP）证书 咨询电话 ?0951-6026348 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订） 第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号） 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 三、申请条件 持有《药品生产许可证》企业 序 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1 《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档 纸质A4原件2份 申请人提供 2 《药品生产许可证》和《营业执照》复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 3 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况，生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况） 纸质A4原件1份 申请人提供 4 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 纸质A4原件1份 申请人提供 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 纸质A4原件1份 申请人提供 6 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等 纸质A4原件1份 申请人提供 7 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 纸质A4原件1份 申请人提供 8 生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外） 纸质A4原件1份 申请人提供 9 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 纸质A4原件1份 申请人提供 10 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 纸质A4原件1份 申请人提供 11 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 纸质A4原件1份 申请人提供 12 药品生产管理、质量管理文件目录 纸质A4原件1份 申请人提供 13 企业符合消防和环保要求的证明文件 纸质A4原件1份 申请人提供 14 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 纸质A4原件1份 申请人提供 15 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 纸质A4原件1份 申请人提供 16 按申请材料顺序