临床床试验归档资料实施规范化管理的思考课件.pptVIP

三、临床试验完成后 1．试验药物回收证明 2．完成试验受试者编码目录 3．总结报告 4．最终监查报告 药物临床试验保存文件目录 GCP附录2 ? 附件1 XXXXXXXXXX医院临床试验归档资料项目登记表 项目名称： 申办单位： 专业科室： 项目负责人： 文件目录 是否完整 是 否，请注明缺失内容 研究者手册及其更新件，临床前实验室资料 国家食品药品监督管理局批件 临床试验申请表（申办者） 已签名的试验方案及其修正案原件 病例报告表及其更新件（样表） 知情同意书及其更新件（样表） 已签名的财务规定和多方协议 伦理委员会批件原件及伦理委员会成员表原件 研究者履历及相关文件 研究者签名样张 临床试验有关的实验室检测正常值范围及其更新件 医学或实验室操作的质控证明原件 每次试验用药物与试验相关物资的运货单或交接单 试验用药物的标签 试验所用批号的试验用药物药检证明原件 设盲试验的破盲规程 其他文件（书面情况通知）的更新 已签名的知情同意书原件 病例报告表（已填写，签名，注明日期）副本 原始医疗文件原件 研究者致申办者的严重不良事件报告原件 申办者致SFDA、伦理委员会的严重不良事件报告 中期或年度报告 受试者签认代码表原件 受试者筛选表与入选表 试验用药物接收、分发、回收登记表及回收证明 完成试验受试者编码目录 随机分配表 统计计划书 统计报告 色谱图（药代动力学及生物利用度） 电子文档刻录光盘（药代动力学及生物利用度） 总结报告 试验各阶段和最终监查报告 其他等等 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程 接受试验 在试验中研究者负责留存的原始资料 收集规定的试验前所有资料 检查临床研究各阶段的试验资料归档情况 按项目清单接收资料分类整理后归档 项目登记编码 资料归档目录 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 立项： 项目登记、编制项目编码和立项资料 依据GCP和医院对药物临床试验立项的文件要求，请申办方和研究者提交临床试验所需的相关文件； 检查各项文件的合法性、完整性。 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 立项： 建立该试验资料归档目录： 首先是机构档案室项目资料目录、承担专业项目资料目录，以及分项资料的基本要求等； 其次是形成机构和临床专业在试验过程中、结束时收集和保存的资料目录，用于立项批准后使用。 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 试验进行中： 临床专业收集和保存的资料目录 研究者在试验过程中负责收集临床逐段形成的原始资料，如CRF、研究病历、各项临床原始资料等； 在形成和积累试验资料阶段，应对研究者强调每一临床试验资料的原始性和完整性。 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 试验进行中： 机构收集和保存的资料目录 机构办在项目运行中所获的各种原始资料，如内部质控、新药研究的更新信息、SAE和监查报告等等； 并分阶段检查临床试验各阶段形成的资料归档情况，用以反映临床试验进度及质量。 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 试验结束时： 对照目录检查各阶段的归档资料 试验结束时按清单逐条逐项收集归档资料； 对接收的归档资料进行分类、编目及必要的整理，划分保管期限和密级； 3.3 资料归档过程明确可行 资料归档流程的可操作性 试验结束时： 对照目录检查各阶段的归档资料 系统检查各阶段归档资料的各项是否齐全； 检查各分项资料中是否缺页或缺项。 资料规范化管理的质量控制 注重试验资料归档管理的质量 对资料归档保存年限的认识 信息化归档资料的趋势 1. 注重试验资料归档管理的质量 1.1 建立有效的资料管理制度 1.2 重视资料的完整性和真实性 1.3 关注归档资料的保密原则 1.1 建立有效的资料管理制度 资料管理制度的必要和有效 试验归档资料繁多，建立管理制度极为重要； 管理制度是否切实可行是值得管理者关注的； 严格执行管理制度，并且做到行之有效，才能控制归档资料的质量。 1.1 建立有效的资料管理制度 资料管理制度可行性 建立临床试验项目归档资料的建档目录、资料核查、资料装订、资料保存、资料查阅和借阅等一系列详细规定； 从管理制度上对试验归档资料进行各环节的质量控制。 1.2 重视资料的完整性和真实性 归档资料的完整性和真实性： 是保证临床试验的科学和可靠的依据； 是反映临床试验质量是否可控的重要标志； 应组织独立于试验的人员： 1.2 重视资料的完整性和真实性 归档资料的完整性和真实性： 对各项归档资料完整性进行检查，以全面考察该临床试验过程是否规范； 对归档资料数据进行溯源性抽查，以了解该临床试验过程是否真实可靠； 核对试验资料与小结或总结信息是否一致，为注册现场核查提供临床研究的质量保障。 1.3